Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Klinická akceptace umělého pankreatu (DCLP3 Extension)

29. srpna 2022 aktualizováno: Sue Brown, University of Virginia

Rozšířená studie t:Slim X2 s technologií Control-IQ

Toto je 3měsíční prodloužená studie (DCLP3 Extension) po primární studii (DCLP3 nebo NCT03563313) k posouzení účinnosti a bezpečnosti systému s uzavřenou smyčkou (t:slim X2 s technologií Control-IQ) ve velké randomizované kontrolované studii. Po dokončení 3měsíční prodloužené studie NIH budou subjekty pozvány k účasti ve fázi pokračujícího používání technologie Control-IQ, financované Tandem Diabetes Care, dokud zařízení nezíská schválení FDA pro komerční použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci 6měsíční primární studie (DCLP3) budou pozváni, aby pokračovali v této 3měsíční prodloužené studii (DCLP3 Extension) po dokončení primární studie. Účastníci intervenční skupiny s uzavřenou smyčkou (CLC) z primární studie budou náhodně přiřazeni k pokračování CLC nebo k přechodu na prediktivní terapii s nízkou hladinou glukózy (PLGS) s t:slim X2 s Basal-IQ a Dexcom G6 po dobu 3 měsíců. . Účastníci kontrolní skupiny SAP (Sensor-Augmented Pump) z primární studie budou zařazeni do CLC pomocí t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom G6 (CGM) po dobu 3 měsíců. Po dokončení rozšiřující studie budou subjekty vyzvány k účasti na dalším používání technologie Control-IQ, dokud zařízení nezíská schválení FDA pro komerční použití.

Tato fáze rozšíření má dva samostatné cíle:

Cíl 1: Mezi účastníky, kteří používali CLC v primární studii: primárním výsledkem účinnosti pro randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) je doba v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl měřená pomocí CGM ve skupině CLC oproti skupině PLGS po dobu 3 měsíců. Posouzeny budou také výsledky bezpečnosti Cíl 2: Mezi účastníky, kteří použili SAP v primární studii: primárním výsledkem je získání dalších údajů o bezpečnosti. Účinnost bude také posouzena jako pre-post v rámci analýzy účastníků

Poznámka: Primární zkušební verze (DCLP3) je NCT03563313

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Úspěšné dokončení původního 6měsíčního RCT během předchozích 14 dnů
  2. U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test z moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie vyvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
  3. Pro účastníky mladší 18 let, kteří žijí s jedním nebo více rodiči/zákonnými zástupci, kteří mají znalosti o nouzových postupech pro těžkou hypoglykémii a jsou schopni účastníka v případě nouze kontaktovat.
  4. Ochota nepoužívat osobní CGM po dobu trvání studie
  5. Zkoušející má jistotu, že účastník může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol
  6. Ochota používat pouze lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog) a během studie nepoužívat žádný jiný inzulín.
  7. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu

Kritéria vyloučení

  1. Současné užívání jakýchkoli jiných látek nesnižujících hladinu inzulínu než metforminu (včetně agonistů GLP-1, Symlinu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, sulfonylmočovin).
  2. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  3. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii
  4. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie
  5. Zaměstnáni nebo mají nejbližší rodinní příslušníci zaměstnaní u Tandem Diabetes Care, Inc., Dexcom, Inc., nebo TypeZero Technologies, LLC, nebo mají přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako řešitel studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení s uzavřenou smyčkou (CLC)

Účastníci randomizovaní do ramene s uzavřenou smyčkou kontroly (CLC) budou používat t:slim X2 s technologií Control-IQ a kontinuálním monitorem glukózy (CGM) Dexcom G6 po dobu 3 měsíců.

Cíl 1: Toto rameno jsou účastníci, kteří měli 6 měsíců CLC v primární studii (DCLP3 Pivotal Trial)

Cíl 2: Toto rameno jsou účastníci, kteří měli 6 měsíců senzorem rozšířenou pumpu (SAP) v primární studii (DCLP3 Pivotal Trial)

Cíl 3: V této větvi jsou účastníci, kteří měli 3 měsíce CLC v prodloužené studii (DCLP3 Extension), budou pokračovat v používání Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM, dokud nebude produkt komerčně dostupný.
Přístroj: t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom G6 CGM
Účastníci budou používat inzulínovou pumpu Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom G6 CGM po dobu 3 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: Prediktivní suspenze s nízkou hladinou glukózy (PLGS)

Účastníci randomizovaní do Predictive-Low Glucose Suspend (PLGS) budou používat t:slim X2 s Basal-IQ & Dexcom G6 CGM po dobu 3 měsíců.

Cíl 1: Toto rameno jsou účastníci, kteří měli 6 měsíců PLGS v primární studii (DCLP3 Pivotal Trial)

Cíl 2: Tato část se nevztahuje na cíl 2

Cíl 3: Toto rameno jsou účastníci, kteří měli 3 měsíce PLGS v prodloužené studii (DCLP3 Extension), budou pokračovat v používání Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM, dokud nebude produkt komerčně dostupný.
Přístroj: t:slim X2 s Basal-IQ a Dexcom G6 CGM
Účastníci budou používat inzulínovou pumpu Tandem t:slim X2 s Basal-IQ a studijní CGM (Dexcom G6) po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozsahu
Časové okno: 13 týdnů
Primárním exploračním výsledkem je čas v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl měřený pomocí CGM srovnáním randomizovaných skupin CLC vs PLGS. Výsledky ze skupiny SAP do skupiny CLC jsou zde také zahrnuty bez primárního záměru srovnání se skupinami CLC vs PLGS.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas CGM nad 180
Časové okno: 13 týdnů
% CGM nad 180 mg/dl
13 týdnů
CGM znamená glukózu
Časové okno: 13 týdnů
CGM-měřená střední hodnota glukózy
13 týdnů
Čas CGM pod 70
Časové okno: 13 týdnů
% naměřené CGM pod 70 mg/dl
13 týdnů
Čas CGM pod 54
Časové okno: 13 týdnů
% naměřené CGM pod 54 mg/dl
13 týdnů
Čas CGM v rozmezí 70-140 mg/dl
Časové okno: 13 týdnů
% CGM v rozmezí 70-140 mg/dl
13 týdnů
Variační koeficient
Časové okno: 13 týdnů
CGM měřila variabilitu glukózy měřenou variačním koeficientem (CV)
13 týdnů
Standardní odchylka
Časové okno: 13 týdnů
CGM měřená variabilita glukózy měřená se standardní odchylkou (SD)
13 týdnů
Čas CGM pod 60
Časové okno: 13 týdnů
% naměřené CGM pod 60 mg/dl
13 týdnů
LBGI
Časové okno: 13 týdnů
Nízký index krevní glukózy podle CGM s vyšším indexem indikujícím vyšší riziko hypoglykémie. Hodnoty <1 naznačují minimální riziko. Index rizika odchylky nízké glykémie na základě standardního vzorce pro nelineární transformaci škály glykémie (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Hodnocení rizika pro těžká hypoglykémie u dospělých s IDDM: ověření nízkého indexu glukózy v krvi. Diabetes Care 21: 1870-1875, 1998)
13 týdnů
CGM hypoglykemické události
Časové okno: 13 týdnů
Události měřené CGM trvající alespoň 15 po sobě jdoucích minut <70 mg/dl
13 týdnů
Čas CGM >250
Časové okno: 13 týdnů
CGM-měřeno % >250 mg/dl
13 týdnů
Čas CGM >300
Časové okno: 13 týdnů
CGM-měřeno % >300 mg/dl
13 týdnů
HBGI
Časové okno: 13 týdnů
Vysoký index krevní glukózy podle CGM s vyššími hodnotami indikujícími vyšší riziko hyperglykémie. Index rizika odchylky vysoké hladiny glukózy v krvi na základě standardního vzorce pro nelineární transformaci stupnice hladiny glukózy v krvi (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algoritmické hodnocení metabolické kontroly a rizika těžké hypoglykemie u diabetu 1. a 2. typu pomocí selfmonitoringu údajů o glykémii. Diabetes Technol Ther 2003; 5:817-828pmid:14633347)
13 týdnů
HbA1c ve 13 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
HbA1c ve 13 týdnech.
13 týdnů
HbA1c <7,0 % po 13 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
HbA1c <7,0 % ve 13. týdnu.
13 týdnů
HbA1c <7,5 % po 13 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
HbA1c <7,5 % ve 13. týdnu.
13 týdnů
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 13 týdnů >0,5 %
Časové okno: 13 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů >0,5 %.
13 týdnů
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 13 týdnů >1,0 %
Časové okno: 13 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů >1,0 %.
13 týdnů
Relativní změna HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů >10 %
Časové okno: 13 týdnů
Relativní změna HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů >10 %.
13 týdnů
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 13 týdnů >1,0 % nebo HbA1C <7,0 % za 13 týdnů
Časové okno: 13 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 13 týdnů >1,0 % nebo HbA1c <7,0 % po 13 týdnech.
13 týdnů
HFS-II Dospělý
Časové okno: 13 týdnů

Celkové skóre průzkumu Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) a 3 dílčí škály (5 bodová škála s nikdy až téměř vždy)

U dospělých, dospívajících a rodičů jsou položky v tomto průzkumu hodnoceny na 5bodové Likertově škále od nikdy (0) po téměř vždy (4). Průzkum se hodnotí sečtením odpovědí na položky. Průzkum Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) pro dospělé má celkové skóre, které se sčítá ze dvou dílčích skóre (33 položek) a pohybuje se v rozmezí od 0 do 132, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň strachu z hypoglykémie.
13 týdnů
HFS-II dospívající
Časové okno: 13 týdnů

Celkové skóre průzkumu Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) a 3 dílčí škály (5 bodová škála s nikdy až téměř vždy)

U dospělých, dospívajících a rodičů jsou položky v tomto průzkumu hodnoceny na 5bodové Likertově škále od nikdy (0) po téměř vždy (4). Průzkum se hodnotí sečtením odpovědí na jednotlivé položky. Průzkum pro dospívající má celkem 25 položek a rozsah celkového skóre je 0 až 100.
13 týdnů
Rodiče HFS-II
Časové okno: 13 týdnů

Celkové skóre průzkumu Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) a 3 dílčí škály (5 bodová škála s nikdy až téměř vždy)

U dospělých, dospívajících a rodičů jsou položky v tomto průzkumu hodnoceny na 5bodové Likertově škále od nikdy (0) po téměř vždy (4). Nadřazená verze průzkumu má celkem 26 položek s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 108.
13 týdnů
Škála zamezení hyperglykémie
Časové okno: 13 týdnů
Celkové skóre stupnice vyhýbání se hyperglykémii je součtem 21 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) a pohybuje se od 0 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupně vyhýbání se hyperglykémii.
13 týdnů
Diabetes Distress Scale
Časové okno: 13 týdnů
Diabetes Distress Scale pro dospělé má 28 položek hodnocených na 6bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 1 (není problém) do 6 (velmi vážný problém). Celkové skóre je průměrem součtu odpovědí a pohybuje se od 1 do 6, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší stupně diabetu.
13 týdnů
Škála spolehlivosti hypoglykémie
Časové okno: 13 týdnů
Škála spolehlivosti hypoglykémie má 9 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 4 (velmi jistý), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší důvěru při řešení hypoglykémie. Jedno skóre se počítá výpočtem průměru součtu všech položek a pohybuje se od 1 do 4.
13 týdnů
Clarke skóre povědomí o hypoglykémii
Časové okno: 13 týdnů
Clarke skóre uvědomění o hypoglykémii (0-7 skóre s vyšším skóre spojeným s narušeným povědomím)
13 týdnů
Výsledky průzkumu INSPIRE – dospělí
Časové okno: 13 týdnů
Dotazník INSPIRE hodnotí očekávání a zkušenosti uživatelů s Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Celkové skóre průzkumu se počítá tak, že se vypočítá průměr ze součtu hodnocení všech položek a pak se průměr vynásobí 25, aby se skóre upravilo v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vnímání systémů podávání inzulínu. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Průzkum pro dospělé má 22 položek.
13 týdnů
INSPIRE Výsledky průzkumu – dospívající
Časové okno: 13 týdnů
Dotazník INSPIRE hodnotí očekávání a zkušenosti uživatelů s Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Celkové skóre průzkumu se počítá tak, že se vypočítá průměr ze součtu hodnocení všech položek a pak se průměr vynásobí 25, aby se skóre upravilo v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vnímání systémů podávání inzulínu. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Průzkum pro dospívající/dospívající má 17 položek.
13 týdnů
INSPIRE Výsledky průzkumu – rodiče
Časové okno: 13 týdnů
Dotazník INSPIRE hodnotí očekávání a zkušenosti uživatelů s Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Celkové skóre průzkumu se počítá tak, že se vypočítá průměr ze součtu hodnocení všech položek a pak se průměr vynásobí 25, aby se skóre upravilo v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vnímání systémů podávání inzulínu. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Rodičovský průzkum má 21 položek.
13 týdnů
Skóre použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 13 týdnů
Skóre použitelnosti systému (SUS) – složené skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lépe vnímanou použitelnost
13 týdnů
Dotazník o přijetí technologie
Časové okno: 13 týdnů
Průzkum přijatelnosti technologie měří, jak uživatel vnímá zátěž a překážky spojené s technologií s vyšším skóre, což ukazuje na zvýšenou akceptaci technologie. Celkové skóre používá 37 položek, přičemž položky jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) pro celkový rozsah skóre 37-185.
13 týdnů
Celkový denní inzulín
Časové okno: 13 týdnů
Celkový denní inzulín (jednotky/kg)
13 týdnů
Bazální: Bolusový inzulinový poměr
Časové okno: 13 týdnů
Bazální: Bolusový inzulinový poměr.
13 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 13 týdnů
Váha (kg)
13 týdnů
BMI
Časové okno: 13 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) kg/m2
13 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ketonové události definované jako den s hladinou ketonů >1,0 mmol/l
Časové okno: 13 týdnů
Ketonové události definované jako den s hladinou ketonů > 1,0 mmol/l
13 týdnů
Hypoglykemické příhody měřené CGM (>15 minut s koncentrací glukózy <54 mg/dl)
Časové okno: 13 týdnů
Hypoglykemické příhody měřené CGM (>15 minut s koncentrací glukózy <54 mg/dl).
13 týdnů
Hyperglykemické příhody měřené CGM (>15 minut s koncentrací glukózy >300 mg/dl)
Časové okno: 13 týdnů
Hyperglykemické příhody měřené CGM (>15 minut s koncentrací glukózy >300 mg/dl).
13 týdnů
Zhoršení HbA1c z randomizace na 13 týdnů o >0,5 %
Časové okno: 13 týdnů
Zhoršení HbA1c od randomizace do 13. týdne o >0,5 %.
13 týdnů
Závažné nežádoucí příhody s možným nebo větším vztahem ke studijnímu zařízení (včetně předpokládaných a neočekávaných nepříznivých účinků zařízení)
Časové okno: 13 týdnů
Závažné nežádoucí příhody s možným nebo větším vztahem ke studijnímu prostředku (včetně předpokládaných a neočekávaných nepříznivých účinků prostředku).
13 týdnů
Nežádoucí účinky na zařízení (ADE), které nesplňují kritéria pro SAE
Časové okno: 13 týdnů
Nežádoucí účinky zařízení (ADE), které nesplňují kritéria pro SAE.
13 týdnů
Jiné závažné nežádoucí příhody nesouvisející se studijním zařízením
Časové okno: 13 týdnů
Jiné závažné nežádoucí příhody nesouvisející se studijním zařízením.
13 týdnů
Těžké hypoglykemické příhody
Časové okno: 13 týdnů
Počet závažných hypoglykemických příhod za prvních 13 týdnů studie
13 týdnů
Míra těžkých hypoglykemických příhod na 100 osobo-roků
Časové okno: 13 týdnů
Počet závažných hypoglykemických příhod na 100 osoboroků během prvních 13 týdnů studie
13 týdnů
Diabetická ketoacidóza (DKA) Události
Časové okno: 13 týdnů
Počet příhod DKA za prvních 13 týdnů studie
13 týdnů
Výskyt diabetické ketoacidózy (DKA) na 100 osobo-roků
Časové okno: 13 týdnů
Počet událostí DKA na 100 osoboroků za prvních 13 týdnů
13 týdnů
Míra jakékoli nežádoucí příhody na 100 osoboroků
Časové okno: 13 týdnů
Počet nežádoucích příhod na 100 osoboroků za prvních 13 týdnů
13 týdnů
Čas v cílovém rozmezí od měsíců 4-12
Časové okno: Měsíce 4-12
Čas CGM v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl pro všechny účastníky používající CLC od 4. do 12. měsíce.
Měsíce 4-12
Čas CGM nad 180 od měsíců 4-12
Časové okno: Měsíce 4-12
% CGM nad 180 mg/dl od 4.–12. měsíce
Měsíce 4-12
CGM Průměrná glukóza od měsíců 4-12
Časové okno: Měsíce 4-12
Průměrná glukóza naměřená CGM od 4.–12. měsíce
Měsíce 4-12
Doba CGM pod 70 od měsíců 4-12
Časové okno: Měsíce 4-12
% CGM naměřené pod 70 mg/dl od 4.–12. měsíce
Měsíce 4-12
Doba CGM pod 54 od měsíců 4-12
Časové okno: Měsíce 4-12
% času naměřeného CGM pod 54 mg/dl od 4.-12. měsíce
Měsíce 4-12
Čas CGM v rozsahu 70-140 mg/dl od 4.-12. měsíce
Časové okno: Měsíce 4-12
% času měřeného CGM v rozmezí 70–140 mg/dl od 4. do 12. měsíce
Měsíce 4-12
Variační koeficient od měsíců 4-12
Časové okno: Měsíce 4-12
CGM měřila variabilitu glukózy měřenou variačním koeficientem od 4. do 12. měsíce
Měsíce 4-12
Směrodatná odchylka od měsíců 4-12
Časové okno: Měsíce 4-12
CGM měřila variabilitu glukózy měřenou se směrodatnou odchylkou (SD) z měsíců 4-12
Měsíce 4-12
Doba CGM pod 60 od měsíců 4-12
Časové okno: Měsíce 4-12
% CGM naměřené pod 60 mg/dl od 4.–12. měsíce
Měsíce 4-12
LBGI od měsíců 4-12
Časové okno: Měsíce 4-12
LBGI od 4. do 12. měsíce. Nízký index krevní glukózy podle CGM s vyšším indexem indikujícím vyšší riziko hypoglykémie. Hodnoty <1 naznačují minimální riziko. Index rizika odchylky nízké glykémie na základě standardního vzorce pro nelineární transformaci škály glykémie (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Hodnocení rizika pro těžká hypoglykémie u dospělých s IDDM: ověření nízkého indexu glukózy v krvi. Diabetes Care 21: 1870-1875, 1998)
Měsíce 4-12
HBGI od 4. do 12. měsíce
Časové okno: Měsíce 4-12
HBGI od 4. do 12. měsíce. Vysoký index krevní glukózy podle CGM s vyššími hodnotami indikujícími vyšší riziko hyperglykémie. Index rizika odchylky vysoké hladiny glukózy v krvi na základě standardního vzorce pro nelineární transformaci stupnice hladiny glukózy v krvi (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algoritmické hodnocení metabolické kontroly a rizika těžké hypoglykemie u diabetu 1. a 2. typu pomocí selfmonitoringu údajů o glykémii. Diabetes Technol Ther 2003; 5:817-828pmid:14633347)
Měsíce 4-12
CGM hypoglykemické události od 4. do 12. měsíce
Časové okno: Měsíce 4-12
Události měřené CGM trvající alespoň 15 po sobě jdoucích minut <70 mg/dl od 4.–12. měsíce
Měsíce 4-12
Čas CGM >250 od měsíců 4-12
Časové okno: Měsíce 4-12
CGM-měřený % času >250 mg/dl od 4.-12. měsíce
Měsíce 4-12
Čas CGM >300 od měsíců 4-12
Časové okno: Měsíce 4-12
CGM-měřený % času >300 mg/dl od 4.-12. měsíce
Měsíce 4-12
HbA1c v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc studia
HbA1c měřeno v 6. měsíci této prodloužené studie
6. měsíc studia
HbA1c v měsíci 9
Časové okno: 9. měsíc studia
HbA1c měřeno v 9. měsíci této prodloužené studie
9. měsíc studia
HbA1c v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc studia
HbA1c měřeno ve 12. měsíci této rozšířené studie
12. měsíc studia
Ketonové události definované jako dny s hladinou ketonů >1,0 mmol/l od 4. do 12. měsíce
Časové okno: Měsíce 4-12
Ketonové události definované jako počet dní s alespoň jednou hladinou ketonu >1,0 mmol/l od 4.–12. měsíce
Měsíce 4-12
Hypoglykemické příhody měřené CGM (>15 minut s koncentrací glukózy <54 mg/dl) od 4. do 12. měsíce
Časové okno: Měsíce 4-12
Události hypoglykémie měřené CGM (>15 minut s koncentrací glukózy <54 mg/dl) od 4. do 12. měsíce měřené jako frekvence za týden.
Měsíce 4-12
Hyperglykemické příhody měřené CGM od 4. do 12. měsíce
Časové okno: Měsíce 4-12
Hyperglykemické příhody měřené CGM (>15 po sobě jdoucích minut s CGM glukózou >300 mg/dl) od 4.–12. měsíce
Měsíce 4-12
Počet závažných hypoglykemických příhod za měsíce 4-12
Časové okno: Měsíce 4-12
Počet závažných hypoglykemických příhod za měsíce 4-12.
Měsíce 4-12
Počet příhod diabetické ketoacidózy (DKA) od 4. do 12. měsíce
Časové okno: Měsíce 4-12
Počet příhod diabetické ketoacidózy (DKA) od 4. do 12. měsíce.
Měsíce 4-12
Jiné závažné nežádoucí příhody nesouvisející se studijním zařízením od 4. do 12. měsíce
Časové okno: Měsíce 4-12
Jiné závažné nežádoucí příhody nesouvisející se studijním zařízením od 4. do 12. měsíce.
Měsíce 4-12
Míra všech nežádoucích příhod na 100 osoboroků od 4. do 12. měsíce
Časové okno: Měsíce 4-12
Míra jakékoli nežádoucí příhody na 100 osoboroků od 4. do 12. měsíce.
Měsíce 4-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCLP3 Extension
  • UC4DK108483 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude se řídit Zásadami sdílení dat a implementačními pokyny NIH o sdílení výzkumných zdrojů pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity.

Časový rámec sdílení IPD

Obecně budou data zpřístupněna po primární publikaci každé studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dohody o sdílení dat budou formulovány řídícím výborem ve spolupráci s představitelem programu vědců projektu NIH.

Kromě toho budou na základě zvláštních ujednání poskytovány kompletní datové soubory průmyslovým partnerům, kteří by data použili k regulačnímu schválení (PMA – před uvedením na trh) testovaného systému umělé slinivky břišní. To bude provedeno v reakci na specifické požadavky RFA-DK-14-024 pro tento projekt, aby se „...vytvářely údaje schopné splnit požadavky na bezpečnost a účinnost regulačních agentur ohledně klinického testování systémů umělého pankreatu v cíli populace lidí s diabetem 1.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom G6 CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit