Anatomický kongruentní protetický design kolena
20. srpna 2025 aktualizováno: University of Aarhus
Anatomický kongruentní protetický design kolena – kinematické a kinetické srovnání se standardním protetickým kolenním designem a nativním kolenem
Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie bude používat kinematická a kinetická opatření k porovnání anatomického kongruentního protetického designu kolena se standardním designem protetického kolena.
Pacienti budou měřeni před a po operaci a porovnáni se zdravou kontrolní skupinou bez osteoartrózy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holstebro, Dánsko, 7500
- University Clinic of Hand, Hip and Knee Surgery, Regional Hospital Holstebro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný a písemný souhlas.
- Primární osteoartróza kolene u schopných mužů a žen.
- Indikace ke zkřížené totální endoprotéze kolene.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemluví a čtou dánsky.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo jim hrozí otěhotnění v průběhu projektu.
- Pacienti s aktivní rakovinou a/nebo ozařováním nebo chemoterapií.
- Pacienti, kteří jsou alkoholici nebo trpí nějakou formou zneužívání, které brání informování a sledování.
- Pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním, které by mohlo komplikovat compliance při sledování.
- Pacienti s chirurgickými implantáty v postižené noze a/nebo kardiostimulátorem.
- Pacienti s větším obvodem stehna než 60 cm.
- Pacienti nemohou provádět popsané cviky.
- Pacienti s nestabilitou kolena v důsledku multiligamentózního poranění.
- Pacienti se stavy, které vážně ohrožují jejich chůzi, jinými než osteoartrózou kolena v postiženém koleni.
- Pacienti se závažnými následky zlomenin nebo závažnou malaligní v úrovni kolene.
- Pacienti s osteosyntetizovanými zlomeninami s použitím kostního štěpu na úrovni kolena.
- Pacienti s potřebou augmentace a/nebo prodloužení dříku.
- Pacienti s metabolickým onemocněním kostí.
- Pacienti s revmatoidní artritidou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdravé ovládání
|
|
|
Aktivní komparátor: Udržení kříže
|
Personalizovaný kolenní systém Zimmer Biomet pro léčbu osteoartrózy kolene.
Standardní vložka.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mediální kongruent
|
Personalizovaný kolenní systém Zimmer Biomet pro léčbu osteoartrózy kolene.
Nová anatomická kongruentně tvarovaná vložka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematika - pohyb kolenního kloubu
Časové okno: 1 rok sledování
|
Relativní pohyb (poloha v milimetrech a orientace ve stupních) kolenního kloubu.
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontakt kloubního kloubu
Časové okno: 1 rok sledování
|
Kontakt mezi femurem a tibií
|
1 rok sledování
|
|
Kinetická – kontaktní síla kolenního kloubu
Časové okno: 1 rok sledování
|
Vnitřní kolenní síly (normální a společné) stehenní a holenní kosti
|
1 rok sledování
|
|
Implantátem indukovatelný mikropohyb
Časové okno: 1 rok sledování
|
Kvantifikace dynamicky indukovatelného mikropohybu během každodenních činností.
|
1 rok sledování
|
|
Statická migrace implantátu
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po operaci s použitím prvního dne operace jako výchozí hodnoty.
|
výchozí stav, tři měsíce po operaci a jeden rok po operaci.
|
3, 12 a 24 měsíců po operaci s použitím prvního dne operace jako výchozí hodnoty.
|
|
Výstupní měření hlášené pacientem
Časové okno: 1 rok sledování
|
Měřeno před a po operaci
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maiken T Stilling, maiken.stilling@clin.au.dk, University clinic for hand, hip and knee surgery, Regional Hospital Holstebro, Aarhus University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hev-knee-persona001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .