解剖学的に一致する人工膝関節の設計
2025年8月20日 更新者：University of Aarhus
解剖学的に一致した人工膝関節の設計 - 標準的な人工膝関節の設計とネイティブの膝との運動学的および運動学的比較
この二重盲検無作為化対照研究では、解剖学的に一致した人工膝関節の設計と標準的な人工膝関節の設計を比較するために、運動学的および運動学的測定を使用します。
患者は術前および術後に測定され、変形性関節症ではない健康な対照群と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Holstebro、デンマーク、7500
- University Clinic of Hand, Hip and Knee Surgery, Regional Hospital Holstebro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 通知および書面による同意。
- 有能な男性と女性の原発性変形性膝関節症。
- 十字靭帯保持人工膝関節置換術の適応。
除外基準:
- デンマーク語を話したり読んだりしない患者。
- プロジェクト期間中に妊娠中または妊娠の可能性がある患者。
- -活動的な癌および/または放射線または化学療法を受けている患者。
- アルコール依存症であるか、情報やフォローアップを妨げる何らかの虐待を受けている患者。
- -フォローアップの遵守を複雑にする可能性のある重度の精神疾患の患者。
- -患部の脚および/またはペースメーカーに外科的にインプラントされている患者。
- 太ももの周囲が 60 cm より大きい患者。
- 患者は、説明されている演習を実行できません。
- 多靭帯損傷により膝が不安定な患者。
- 影響を受けた膝の変形性膝関節症以外の歩行を著しく損なう状態の患者。
- 重度の骨折後遺症または膝レベルの重度のアライメント不良のある患者。
- 膝レベルでの骨移植を使用した骨接合骨折の患者。
- 増強および/または茎の伸長が必要な患者。
- 代謝性骨疾患の患者。
- 関節リウマチ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：ヘルシーコントロール
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アクティブコンパレータ：十字保持
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変形性膝関節症治療のための Zimmer Biomet の Personalized Knee システム。
スタンダードなインサート。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：内側合同
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変形性膝関節症治療のための Zimmer Biomet の Personalized Knee システム。
新しい解剖学的合同形状のインサート。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キネマティクス - 膝関節の動き
時間枠：1年間のフォローアップ
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膝関節の相対的な動き (ミリメートル単位の位置と度単位の向き)。
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節接触
時間枠：1年間のフォローアップ
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大腿骨と脛骨の接触
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1年間のフォローアップ
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キネティック - 膝関節接触力
時間枠：1年間のフォローアップ
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大腿骨と脛骨の膝関節内力 (ノーマルとシェア)
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1年間のフォローアップ
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インプラント誘導微動
時間枠：1年間のフォローアップ
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日常活動中の動的誘導微動の定量化。
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1年間のフォローアップ
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静的インプラント移行
時間枠：ベースラインとして最初の手術日を使用して、手術後3、12、および24ヶ月。
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ベースライン、手術後 3 か月、手術後 1 年。
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ベースラインとして最初の手術日を使用して、手術後3、12、および24ヶ月。
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患者報告アウトプット測定
時間枠：1年間のフォローアップ
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測定前後の操作
|
1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maiken T Stilling, maiken.stilling@clin.au.dk、University clinic for hand, hip and knee surgery, Regional Hospital Holstebro, Aarhus University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月11日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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