Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anatomiczny kongruentny projekt protezy kolana

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Anatomiczny kongruentny projekt protezy kolana — porównanie kinematyki i kinetyki ze standardowym projektem protezy kolana i natywnym kolanem

To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne będzie wykorzystywać pomiary kinematyczne i kinetyczne w celu porównania anatomicznej kongruentnej protezy kolana ze standardową protezą kolana. Pacjenci zostaną poddani pomiarom przed i po operacji oraz porównani ze zdrową grupą kontrolną bez choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holstebro, Dania, 7500
        • University Clinic of Hand, Hip and Knee Surgery, Regional Hospital Holstebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma i pisemna zgoda.
  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego u sprawnych mężczyzn i kobiet.
  • Wskazania do alloplastyki stawu kolanowego z zachowaniem krzyża.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią i nie czytają po duńsku.
  • Pacjentki będące w ciąży lub zagrożone zajściem w ciążę w trakcie trwania projektu.
  • Pacjenci z aktywnym rakiem i/lub radioterapią lub chemioterapią.
  • Pacjenci, którzy są alkoholikami lub doświadczają jakiejś formy nadużyć, które utrudniają informacje i kontynuację.
  • Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną, która może utrudniać przestrzeganie zaleceń dotyczących obserwacji.
  • Pacjenci z chirurgicznie wszczepionymi implantami w chorej nodze i/lub rozrusznikiem serca.
  • Pacjenci z obwodem uda większym niż 60 cm.
  • Pacjenci nie mogą wykonywać opisanych ćwiczeń.
  • Pacjenci z niestabilnością stawu kolanowego z powodu urazu wielowięzadłowego.
  • Pacjenci ze schorzeniami, które poważnie upośledzają ich chód, innymi niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w zajętym kolanie.
  • Pacjenci z poważnymi następstwami złamań lub ciężkimi zaburzeniami ustawienia na poziomie kolana.
  • Pacjenci ze złamaniami osteosyntetycznymi z użyciem przeszczepu kostnego na poziomie kolana.
  • Pacjenci z potrzebą augmentacji i/lub wydłużenia trzpienia.
  • Pacjenci z metaboliczną chorobą kości.
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Aktywny komparator: Zachowanie krzyża
Urządzenie: Zachowanie krzyża
Spersonalizowany system kolana firmy Zimmer Biomet do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Standardowa wkładka.
Inne nazwy:
  • Zachowanie Persona Cruciate
Aktywny komparator: Medialna kongruencja
Urządzenie: Medialna kongruencja
Spersonalizowany system kolana firmy Zimmer Biomet do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Nowa anatomiczna wkładka o kongruentnym kształcie.
Inne nazwy:
  • Persona medialna kongruentna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinematyka - ruch stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ruch względny (pozycja w milimetrach i orientacja w stopniach) stawu kolanowego.
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontakt stawowy
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Kontakt między kością udową a piszczelową
1 rok obserwacji
Kinetyczna - siła kontaktu stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Wewnętrzne siły kolanowe (normalne i dzielone) kości udowej i piszczelowej
1 rok obserwacji
Mikroruch indukowany implantem
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Kwantyfikacja dynamicznego indukowanego mikroruchu podczas codziennych czynności.
1 rok obserwacji
Statyczna migracja implantu
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po operacji przy użyciu pierwszego dnia operacyjnego jako linii bazowej.
wyjściową, trzy miesiące po operacji i rok po operacji.
3, 12 i 24 miesiące po operacji przy użyciu pierwszego dnia operacyjnego jako linii bazowej.
Miara wyjściowa zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Zmierzono przed i po operacji
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Regional Hospital Holstebro

Śledczy

  • Główny śledczy: Maiken T Stilling, maiken.stilling@clin.au.dk, University clinic for hand, hip and knee surgery, Regional Hospital Holstebro, Aarhus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hev-knee-persona001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Zachowanie krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj