Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anatominen yhtenevä polviproteesisuunnittelu

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Aarhus

Anatominen yhtenevä proteettinen polvisuunnittelu – kinemaattinen ja kineettinen vertailu tavallisen polviproteesin ja alkuperäisen polven kanssa

Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa käytetään kinemaattisia ja kineettisiä mittareita vertaamaan anatomisesti yhteneväistä polviproteesimallia tavanomaiseen polviproteesimalliin. Potilaat mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen ja niitä verrataan terveeseen ei-nivelrikon kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • University Clinic of Hand, Hip and Knee Surgery, Regional Hospital Holstebro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus.
  • Ensisijainen polven nivelrikko kyvykkäillä miehillä ja naisilla.
  • Indikaatio ristiinpidättävälle polven kokonaisartroplastialle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät puhu ja lue tanskaa.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai joilla on riski tulla raskaaksi projektin aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä ja/tai säteily- tai kemoterapia.
  • Potilaat, jotka ovat alkoholisteja tai joitain pahoinpitelyjä, jotka haittaavat tiedottamista ja seurantaa.
  • Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus, joka saattaa vaikeuttaa seurannan noudattamista.
  • Potilaat, joille on istutettu kirurgisesti sairaan jalkaan ja/tai tahdistimeen.
  • Potilaat, joiden reiden ympärysmitta on suurempi kuin 60 cm.
  • Potilaat eivät voi suorittaa kuvattuja harjoituksia.
  • Potilaat, joiden polvi on epävakaa moninivelvaurion vuoksi.
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka vaarantavat heidän kävelynsä vakavasti, paitsi polven nivelrikko sairastuneessa polvessa.
  • Potilaat, joilla on vakavia murtuman jälkitauteja tai vakavia polven tasovirheitä.
  • Potilaat, joilla on osteosyntetisoituja murtumia, joissa käytetään luusiirrettä polven tasolla.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat augmentaatiota ja/tai varren pidennystä.
  • Potilaat, joilla on metabolinen luusairaus.
  • Potilaat, joilla on nivelreuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Active Comparator: Cruciate kiinnitys
Laite: Cruciate kiinnitys
Zimmer Biometin henkilökohtainen polvijärjestelmä polven nivelrikon hoitoon. Vakioliitin.
Muut nimet:
  • Persona Cruciate -kiinnitys
Active Comparator: Mediaaalinen kongruentti
Laite: Mediaaalinen kongruentti
Zimmer Biometin henkilökohtainen polvijärjestelmä polven nivelrikon hoitoon. Uusi anatomisesti yhtenäinen muotoinen insertti.
Muut nimet:
  • Henkilökohtainen mediaalinen yhteensopivuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kinematiikka - polvinivelen liike
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Polvinivelen suhteellinen liike (asento millimetreinä ja suunta asteina).
1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelkosketus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Reisiluun ja sääriluun välinen kosketus
1 vuoden seuranta
Kineettinen - polvinivelen kosketusvoima
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Sisäiset polvivoimat (normaalit ja yhteiset) reisiluun ja sääriluun
1 vuoden seuranta
Implanttien indusoituva mikroliike
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Dynaamisen indusoituvan mikroliikkeen kvantifiointi päivittäisten toimien aikana.
1 vuoden seuranta
Staattinen implantin migraatio
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen ensimmäistä leikkauspäivää lähtötilanteena.
lähtötilanteessa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja vuosi leikkauksen jälkeen.
3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen ensimmäistä leikkauspäivää lähtötilanteena.
Potilaan ilmoittama tulosmitta
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Mitattu ennen ja jälkeen toimintaa
1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Regional Hospital Holstebro

Tutkijat

  • Päätutkija: Maiken T Stilling, maiken.stilling@clin.au.dk, University clinic for hand, hip and knee surgery, Regional Hospital Holstebro, Aarhus University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hev-knee-persona001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Cruciate kiinnitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa