Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anatomisk kongruent kneprotesedesign

20. august 2025 oppdatert av: University of Aarhus

Anatomisk kongruent kneprotesedesign - en kinematisk og kinetisk sammenligning med en standard kneprotesedesign og det innfødte kneet

Denne dobbeltblindede randomiserte kontrollstudien vil bruke kinematiske og kinetiske mål for å sammenligne en anatomisk kongruent kneprotesedesign med en standard kneprotesedesign. Pasientene vil bli målt pre- og postoperative og sammenlignet med en frisk ikke-artrosekontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • University Clinic of Hand, Hip and Knee Surgery, Regional Hospital Holstebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert og skriftlig samtykke.
  • Primær kneartrose hos dyktige menn og kvinner.
  • Indikasjon for korsfestet total kneprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke snakker og leser dansk.
  • Pasienter som er gravide eller står i fare for å bli gravide i løpet av prosjektet.
  • Pasienter med aktiv kreft og/eller stråling eller kjemoterapi.
  • Pasienter som er alkoholikere eller har noen form for overgrep som hindrer informasjon og oppfølging.
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom som kan vanskeliggjøre etterlevelse av oppfølging.
  • Pasienter med kirurgisk implantat i det berørte beinet og/eller pacemaker.
  • Pasienter med større låromkrets enn 60 cm.
  • Pasienter kan ikke utføre de beskrevne øvelsene.
  • Pasienter med ustabilitet i kneet på grunn av multiligamentskade.
  • Pasienter med tilstander som alvorlig kompromitterer deres gangart annet enn kneartrose i det berørte kneet.
  • Pasienter med alvorlige frakturfølger eller alvorlig feilstilling i knenivå.
  • Pasienter med osteosyntetiserte frakturer ved bruk av bentransplantat på knenivå.
  • Pasienter med behov for forstørrelse og/eller stengelforlengelse.
  • Pasienter med metabolsk bensykdom.
  • Pasienter med revmatoid artritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Aktiv komparator: Korsfeste
Enhet: Korsfeste
Zimmer Biomets personaliserte knesystem for behandling av kneartrose. Standardinnsatsen.
Andre navn:
  • Persona Cruciate Retaining
Aktiv komparator: Medial kongruent
Enhet: Medial kongruent
Zimmer Biomets personaliserte knesystem for behandling av kneartrose. Den nye anatomisk kongruent formet innsats.
Andre navn:
  • Persona Medial kongruent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematikk - bevegelse av kneleddet
Tidsramme: 1 års oppfølging
Relativ bevegelse (posisjon i millimeter og orientering i grader) av kneleddet.
1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leddleddkontakt
Tidsramme: 1 års oppfølging
Kontakt mellom femur og tibia
1 års oppfølging
Kinetisk - kneleddskontaktkraft
Tidsramme: 1 års oppfølging
Interne knekrefter (normal og del) av lårbenet og tibia
1 års oppfølging
Implantat induserbar mikrobevegelse
Tidsramme: 1 års oppfølging
Kvantifisere dynamisk induserbar mikrobevegelse under daglige aktiviteter.
1 års oppfølging
Statisk implantatmigrasjon
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter operasjonen med første operasjonsdag som baseline.
baseline, tre måneder etter operasjonen og ett år etter operasjonen.
3, 12 og 24 måneder etter operasjonen med første operasjonsdag som baseline.
Pasientrapportert effektmål
Tidsramme: 1 års oppfølging
Målt før- og etterdrift
1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Regional Hospital Holstebro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maiken T Stilling, maiken.stilling@clin.au.dk, University clinic for hand, hip and knee surgery, Regional Hospital Holstebro, Aarhus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hev-knee-persona001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Korsfeste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere