Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Projeto protético congruente anatômico do joelho

20 de agosto de 2025 atualizado por: University of Aarhus

Projeto de prótese de joelho anatômico congruente - uma comparação cinemática e cinética com um projeto de prótese de joelho padrão e o joelho nativo

Este estudo de controle randomizado duplo-cego usará medidas cinemáticas e cinéticas para comparar um projeto de prótese de joelho anatômico congruente com um projeto de prótese de joelho padrão. Os pacientes serão medidos no pré e pós-operatório e comparados a um grupo controle saudável sem osteoartrite.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • University Clinic of Hand, Hip and Knee Surgery, Regional Hospital Holstebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado e por escrito.
  • Osteoartrite primária do joelho em homens e mulheres capazes.
  • Indicação para artroplastia total do joelho com retenção cruzada.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não falam e leem dinamarquês.
  • Pacientes grávidas ou em risco de engravidar durante o projeto.
  • Pacientes com câncer ativo e/ou radiação ou quimioterapia.
  • Pacientes alcoólatras ou com algum tipo de abuso que impeçam a informação e o acompanhamento.
  • Pacientes com doença psiquiátrica grave que pode complicar a adesão ao acompanhamento.
  • Pacientes com implantes cirúrgicos na perna afetada e/ou marca-passo.
  • Pacientes com circunferência da coxa maior que 60 cm.
  • Os pacientes não podem realizar os exercícios descritos.
  • Pacientes com instabilidade do joelho por lesão multiligamentar.
  • Pacientes com condições que comprometam gravemente a marcha, exceto osteoartrite no joelho afetado.
  • Pacientes com sequelas graves de fratura ou desalinhamento grave ao nível do joelho.
  • Pacientes com fraturas osteossintetizadas com enxerto ósseo ao nível do joelho.
  • Pacientes com necessidade de aumento e/ou alongamento da haste.
  • Pacientes com doença óssea metabólica.
  • Pacientes com artrite reumatoide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controles Saudáveis
Comparador Ativo: Retenção Cruzada
Dispositivo: Retenção Cruzada
Sistema de joelho personalizado da Zimmer Biomet para o tratamento da osteoartrite do joelho. A inserção padrão.
Outros nomes:
  • Retenção de Persona Cruciate
Comparador Ativo: Congruente Medial
Dispositivo: Congruente Medial
Sistema de joelho personalizado da Zimmer Biomet para o tratamento da osteoartrite do joelho. A nova inserção anatômica com formato congruente.
Outros nomes:
  • Persona Medial Congruente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinemática - movimento da articulação do joelho
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Movimento relativo (posição em milímetros e orientação em graus) da articulação do joelho.
Acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contato articular articular
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Contato entre o fêmur e a tíbia
Acompanhamento de 1 ano
Cinética - força de contato da articulação do joelho
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Forças internas do joelho (normal e compartilhada) do fêmur e da tíbia
Acompanhamento de 1 ano
Micromovimento induzido por implante
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Quantificando o micromovimento induzível dinâmico durante as atividades diárias.
Acompanhamento de 1 ano
Migração de implante estático
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a operação usando o primeiro dia operatório como linha de base.
basal, três meses após a cirurgia e um ano após a cirurgia.
3, 12 e 24 meses após a operação usando o primeiro dia operatório como linha de base.
Medida de saída relatada pelo paciente
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Medido antes e depois da operação
Acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Regional Hospital Holstebro

Investigadores

  • Investigador principal: Maiken T Stilling, maiken.stilling@clin.au.dk, University clinic for hand, hip and knee surgery, Regional Hospital Holstebro, Aarhus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hev-knee-persona001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho

Ensaios clínicos em Retenção Cruzada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever