Design del ginocchio protesico congruente anatomico
20 agosto 2025 aggiornato da: University of Aarhus
Design del ginocchio protesico congruente anatomico: un confronto cinematico e cinetico con un design del ginocchio protesico standard e il ginocchio nativo
Questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco utilizzerà misure cinematiche e cinetiche per confrontare un design di ginocchio protesico congruente anatomico con un design di ginocchio protesico standard.
I pazienti saranno misurati prima e dopo l'intervento e confrontati con un gruppo di controllo sano senza osteoartrite.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Holstebro, Danimarca, 7500
- University Clinic of Hand, Hip and Knee Surgery, Regional Hospital Holstebro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato e scritto.
- Artrosi primaria del ginocchio in uomini e donne capaci.
- Indicazione per l'artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano e leggono il danese.
- Pazienti in gravidanza o a rischio di gravidanza durante il progetto.
- Pazienti con cancro attivo e/o radiazioni o chemioterapia.
- Pazienti che sono alcolisti o hanno qualche forma di abuso che impedisce l'informazione e il follow-up.
- Pazienti con grave malattia psichiatrica che potrebbe complicare la compliance al follow-up.
- Pazienti con impianti chirurgici nella gamba interessata e/o pacemaker.
- Pazienti con circonferenza coscia maggiore di 60 cm.
- I pazienti non possono eseguire gli esercizi descritti.
- Pazienti con instabilità del ginocchio dovuta a lesione multilegamentosa.
- Pazienti con condizioni che compromettono gravemente la loro andatura diverse dall'artrosi del ginocchio nel ginocchio interessato.
- Pazienti con gravi sequele di fratture o grave disallineamento a livello del ginocchio.
- Pazienti con fratture osteosintesi mediante innesto osseo a livello del ginocchio.
- Pazienti con necessità di aumento e/o allungamento dello stelo.
- Pazienti con malattia ossea metabolica.
- Pazienti con artrite reumatoide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controlli sani
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Comparatore attivo: Conservazione del crociato
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Sistema di ginocchio personalizzato di Zimmer Biomet per il trattamento dell'artrosi del ginocchio.
L'inserto standard.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Congruente mediale
|
Sistema di ginocchio personalizzato di Zimmer Biomet per il trattamento dell'artrosi del ginocchio.
Il nuovo inserto anatomico di forma congruente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica - movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Movimento relativo (posizione in millimetri e orientamento in gradi) dell'articolazione del ginocchio.
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Follow-up a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contatto articolare
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Contatto tra femore e tibia
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Cinetico - forza di contatto dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Forze interne al ginocchio (normali e condivise) del femore e della tibia
|
Follow-up a 1 anno
|
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Micromovimenti inducibili dall'impianto
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Quantificare il micromovimento dinamico inducibile durante le attività quotidiane.
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Follow-up a 1 anno
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Migrazione statica dell'impianto
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo l'operazione utilizzando il primo giorno operatorio come riferimento.
|
basale, tre mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento.
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3, 12 e 24 mesi dopo l'operazione utilizzando il primo giorno operatorio come riferimento.
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Misura dell'output riportato dal paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Misurato prima e dopo l'operazione
|
Follow-up a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maiken T Stilling, maiken.stilling@clin.au.dk, University clinic for hand, hip and knee surgery, Regional Hospital Holstebro, Aarhus University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hev-knee-persona001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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