Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anatómiai egybevágó térdprotézis kialakítás

2025. augusztus 20. frissítette: University of Aarhus

Anatómiai egybevágó térdprotézis-kialakítás – kinematikai és kinetikai összehasonlítás a szabványos térdprotézis-kialakítással és a natív térdprotézissel

Ez a kettős-vak randomizált kontrollvizsgálat kinematikai és kinetikai méréseket alkalmaz az anatómiai egybevágó térdprotézis-kialakítás és a szabványos térdprotézis-kialakítás összehasonlítására. A betegeket a műtét előtt és után megmérik, és összehasonlítják egy egészséges, nem osteoarthritises kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Holstebro, Dánia, 7500
        • University Clinic of Hand, Hip and Knee Surgery, Regional Hospital Holstebro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás.
  • Elsődleges térdízületi gyulladás alkalmas férfiakban és nőkben.
  • A kereszttartós teljes térdízületi műtét indikációja.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem beszélnek és nem olvasnak dánul.
  • A projekt ideje alatt terhes vagy teherbeesés veszélyének kitett betegek.
  • Aktív rákos és/vagy sugár- vagy kemoterápiás betegek.
  • Alkoholisták vagy olyan bántalmazásban szenvedők, akik akadályozzák a tájékoztatást és a nyomon követést.
  • Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, amelyek megnehezíthetik a követés betartását.
  • Betegek, akiknek műtéti implantátumuk van az érintett lábba és/vagy pacemaker.
  • 60 cm-nél nagyobb combkörfogatú betegek.
  • A betegek nem tudják elvégezni a leírt gyakorlatokat.
  • Betegek, akiknél a térd instabilitása többszalagsérülés miatt következik be.
  • A járásukat súlyosan veszélyeztető betegségekben szenvedő betegek, kivéve az érintett térd térdízületi gyulladását.
  • Súlyos törési következményekkel vagy súlyos térdszintű rosszindulatú elváltozásokkal küzdő betegek.
  • Osteoszintézises törésben szenvedő betegek térdszintű csontgraftot használva.
  • Augmentációra és/vagy szárhosszabbításra szoruló betegek.
  • Metabolikus csontbetegségben szenvedő betegek.
  • Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Aktív összehasonlító: Cruciate Retaining
Eszköz: Cruciate Retaining
A Zimmer Biomet személyre szabott térdrendszere térd osteoarthritis kezelésére. A szabvány betét.
Más nevek:
  • Persona Cruciate rögzítés
Aktív összehasonlító: Mediális kongruens
Eszköz: Mediális kongruens
A Zimmer Biomet személyre szabott térdrendszere térd osteoarthritis kezelésére. Az új anatómiai egybevágó alakú betét.
Más nevek:
  • Persona mediális egybevágó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kinematika - térdízület mozgása
Időkeret: 1 év utánkövetés
A térdízület relatív mozgása (helyzet milliméterben és tájolás fokban).
1 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ízületi érintkezés
Időkeret: 1 év utánkövetés
A combcsont és a sípcsont érintkezése
1 év utánkövetés
Kinetikus - térdízületi érintkezési erő
Időkeret: 1 év utánkövetés
A combcsont és a sípcsont belső térderői (normál és megosztott).
1 év utánkövetés
Implantátum indukálható mikromozgás
Időkeret: 1 év utánkövetés
A dinamikus indukálható mikromozgás számszerűsítése a napi tevékenységek során.
1 év utánkövetés
Statikus implantátum migráció
Időkeret: 3, 12 és 24 hónappal a műtét után, az első műtéti nap kiindulási alapként.
kiindulási érték, három hónappal a műtét után és egy évvel a műtét után.
3, 12 és 24 hónappal a műtét után, az első műtéti nap kiindulási alapként.
A páciens által jelentett kimeneti mérés
Időkeret: 1 év utánkövetés
Mért működés előtt és után
1 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Regional Hospital Holstebro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maiken T Stilling, maiken.stilling@clin.au.dk, University clinic for hand, hip and knee surgery, Regional Hospital Holstebro, Aarhus University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • hev-knee-persona001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Cruciate Retaining

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel