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Conception anatomique du genou prothétique congruent

20 août 2025 mis à jour par: University of Aarhus

Conception de genou prothétique congruent anatomique - une comparaison cinématique et cinétique avec une conception de genou prothétique standard et le genou natif

Cette étude de contrôle randomisée en double aveugle utilisera des mesures cinématiques et cinétiques pour comparer une conception de genou prothétique anatomiquement congruente à une conception de genou prothétique standard. Les patients seront évalués avant et après l'opération et comparés à un groupe témoin sain sans arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • University Clinic of Hand, Hip and Knee Surgery, Regional Hospital Holstebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé et écrit.
  • Arthrose primaire du genou chez les hommes et les femmes capables.
  • Indication des prothèses totales de genou conservant les ligaments croisés.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne parlent ni ne lisent le danois.
  • Patientes enceintes ou à risque de tomber enceinte pendant le projet.
  • Patients atteints d'un cancer actif et/ou d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie.
  • Les patients alcooliques ou victimes d'une forme d'abus qui entravent l'information et le suivi.
  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique grave pouvant compliquer l'observance du suivi.
  • Patients porteurs d'implants chirurgicaux dans la jambe affectée et/ou d'un stimulateur cardiaque.
  • Patients avec un tour de cuisse supérieur à 60 cm.
  • Les patients ne peuvent pas effectuer les exercices décrits.
  • Patients présentant une instabilité du genou due à une lésion multiligamentaire.
  • Patients atteints d'affections qui compromettent gravement leur démarche autres que l'arthrose du genou dans le genou affecté.
  • Patients présentant de graves séquelles de fracture ou un désalignement grave au niveau du genou.
  • Patients présentant des fractures ostéosynthétisées utilisant une greffe osseuse au niveau du genou.
  • Patients ayant besoin d'une augmentation et/ou d'un allongement de la tige.
  • Patients atteints de maladies osseuses métaboliques.
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôles sains
Comparateur actif: Maintien croisé
Dispositif: Maintien croisé
Système de genou personnalisé de Zimmer Biomet pour le traitement de l'arthrose du genou. L'insert standard.
Autres noms:
  • Maintien croisé de Persona
Comparateur actif: Congruente médiale
Dispositif: Congruente médiale
Système de genou personnalisé de Zimmer Biomet pour le traitement de l'arthrose du genou. Le nouvel insert de forme anatomique congruente.
Autres noms:
  • Persona Congruente Médiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinématique - mouvement de l'articulation du genou
Délai: 1 an de suivi
Mouvement relatif (position en millimètres et orientation en degrés) de l'articulation du genou.
1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contact articulaire
Délai: 1 an de suivi
Contact entre le fémur et le tibia
1 an de suivi
Cinétique - force de contact de l'articulation du genou
Délai: 1 an de suivi
Forces internes du genou (normales et part) du fémur et du tibia
1 an de suivi
Micromouvement induit par l'implant
Délai: 1 an de suivi
Quantification des micromouvements dynamiques inductibles lors des activités quotidiennes.
1 an de suivi
Migration statique des implants
Délai: 3, 12 et 24 mois après l'opération en utilisant le premier jour opératoire comme référence.
de base, trois mois après la chirurgie et un an après la chirurgie.
3, 12 et 24 mois après l'opération en utilisant le premier jour opératoire comme référence.
Mesure de sortie signalée par le patient
Délai: 1 an de suivi
Mesuré avant et après l'opération
1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Regional Hospital Holstebro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maiken T Stilling, maiken.stilling@clin.au.dk, University clinic for hand, hip and knee surgery, Regional Hospital Holstebro, Aarhus University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hev-knee-persona001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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