Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anatomisch congruent prothetisch knieontwerp

20 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus

Anatomisch congruent prothetisch knieontwerp - een kinematische en kinetische vergelijking met een standaard prothetisch knieontwerp en de inheemse knie

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie zal kinematische en kinetische metingen gebruiken om een ​​anatomisch congruent prothetisch knieontwerp te vergelijken met een standaard prothetisch knieontwerp. De patiënten worden pre- en postoperatief gemeten en vergeleken met een gezonde controlegroep zonder artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • University Clinic of Hand, Hip and Knee Surgery, Regional Hospital Holstebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming.
  • Primaire knieartrose bij capabele mannen en vrouwen.
  • Indicatie voor een kruishoudende totale knieprothese.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Deens spreken en lezen.
  • Patiënten die zwanger zijn of het risico lopen zwanger te worden tijdens het project.
  • Patiënten met actieve kanker en/of bestraling of chemotherapie.
  • Patiënten die alcoholist zijn of een vorm van misbruik hebben die voorlichting en opvolging in de weg staan.
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening die de naleving van de follow-up kan bemoeilijken.
  • Patiënten met chirurgisch implantaten in het aangedane been en/of pacemaker.
  • Patiënten met een grotere dijomtrek dan 60 cm.
  • Patiënten kunnen de beschreven oefeningen niet uitvoeren.
  • Patiënten met knie-instabiliteit als gevolg van multiligamentletsel.
  • Patiënten met andere aandoeningen dan artrose van de knie in de aangedane knie die hun gang ernstig in gevaar brengen.
  • Patiënten met ernstige gevolgen van fracturen of ernstige uitlijning op knieniveau.
  • Patiënten met osteogesynthetiseerde fracturen met behulp van bottransplantaat op knieniveau.
  • Patiënten die een augmentatie en/of steelverlenging nodig hebben.
  • Patiënten met metabole botziekte.
  • Patiënten met reumatoïde artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Actieve vergelijker: Cruciaal behouden
Apparaat: Cruciaal behouden
Het gepersonaliseerde kniesysteem van Zimmer Biomet voor de behandeling van artrose van de knie. De standaard inzet.
Andere namen:
  • Persona Cruciate Retentie
Actieve vergelijker: Mediaal congruent
Apparaat: Mediaal congruent
Het gepersonaliseerde kniesysteem van Zimmer Biomet voor de behandeling van artrose van de knie. Het nieuwe anatomisch congruent gevormde inzetstuk.
Andere namen:
  • Persona mediaal congruent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematica - beweging van het kniegewricht
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Relatieve beweging (positie in millimeters en oriëntatie in graden) van het kniegewricht.
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Articulair gewrichtscontact
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Contact tussen dijbeen en scheenbeen
1 jaar follow-up
Kinetisch - contactkracht van het kniegewricht
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Interne kniekrachten (normaal en gedeeld) van het dijbeen en het scheenbeen
1 jaar follow-up
Implanteer induceerbare microbeweging
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Kwantificering van dynamische induceerbare microbewegingen tijdens dagelijkse activiteiten.
1 jaar follow-up
Statische implantaatmigratie
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na de operatie met de eerste operatiedag als basislijn.
baseline, drie maanden na de operatie en een jaar na de operatie.
3, 12 en 24 maanden na de operatie met de eerste operatiedag als basislijn.
Patiënt gerapporteerde outputmeting
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Gemeten voor en na de operatie
1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Regional Hospital Holstebro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maiken T Stilling, maiken.stilling@clin.au.dk, University clinic for hand, hip and knee surgery, Regional Hospital Holstebro, Aarhus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hev-knee-persona001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Cruciaal behouden

  • Mayo Clinic
    Minnesota Department of Health; Workforce Development, Inc.; Minnesota Department... en andere medewerkers
    Voltooid
    Minnesota BEHOUDEN Fase 2 (MN RETAIN)
    Onbekwaamheid | Blessuregerelateerd werk | Ziektegerelateerd werk
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren