Diseño anatómico congruente de prótesis de rodilla
20 de agosto de 2025 actualizado por: University of Aarhus
Diseño anatómico congruente de prótesis de rodilla: una comparación cinemática y cinética con un diseño estándar de prótesis de rodilla y la rodilla original
Este estudio de control aleatorio doble ciego utilizará medidas cinemáticas y cinéticas para comparar un diseño de prótesis de rodilla anatómicamente congruente con un diseño de prótesis de rodilla estándar.
Los pacientes se medirán antes y después de la operación y se compararán con un grupo de control sano sin artrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- University Clinic of Hand, Hip and Knee Surgery, Regional Hospital Holstebro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado y por escrito.
- Artrosis primaria de rodilla en hombres y mujeres capaces.
- Indicación de artroplastia total de rodilla con retención del cruzado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan ni leen danés.
- Pacientes embarazadas o en riesgo de quedar embarazadas durante el proyecto.
- Pacientes con cáncer activo y/o radiación o quimioterapia.
- Pacientes alcohólicos o con algún tipo de maltrato que impidan la información y el seguimiento.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica grave que pueda complicar el cumplimiento del seguimiento.
- Pacientes con implantes quirúrgicos en la pierna afectada y/o marcapasos.
- Pacientes con perímetro de muslo superior a 60 cm.
- Los pacientes no pueden realizar los ejercicios descritos.
- Pacientes con inestabilidad de rodilla por lesión multiligamentosa.
- Pacientes con patologías que comprometan gravemente la marcha distintas de la artrosis de rodilla en la rodilla afectada.
- Pacientes con secuelas severas de fractura o desalineación severa a nivel de la rodilla.
- Pacientes con fracturas osteosintetizadas mediante injerto óseo a nivel de rodilla.
- Pacientes con necesidad de un aumento y/o alargamiento de vástago.
- Pacientes con enfermedad ósea metabólica.
- Pacientes con artritis reumatoide.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Controles saludables
|
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Comparador activo: Retención de cruzados
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Sistema de rodilla personalizado de Zimmer Biomet para el tratamiento de la artrosis de rodilla.
El inserto estándar.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Congruente medial
|
Sistema de rodilla personalizado de Zimmer Biomet para el tratamiento de la artrosis de rodilla.
El nuevo inserto con forma anatómica congruente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática - movimiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
Movimiento relativo (posición en milímetros y orientación en grados) de la articulación de la rodilla.
|
1 año de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contacto de la articulación articular
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
Contacto entre fémur y tibia
|
1 año de seguimiento
|
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Cinética - fuerza de contacto de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
Fuerzas de rodilla internas (normales y compartidas) del fémur y la tibia
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1 año de seguimiento
|
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Micromovimiento inducible por implante
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
Cuantificación del micromovimiento inducible dinámico durante las actividades diarias.
|
1 año de seguimiento
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Migración estática de implantes
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después de la operación utilizando el primer día de operación como referencia.
|
basal, tres meses después de la cirugía y un año después de la cirugía.
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3, 12 y 24 meses después de la operación utilizando el primer día de operación como referencia.
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Medida de salida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
Medidas antes y después de la operación
|
1 año de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maiken T Stilling, maiken.stilling@clin.au.dk, University clinic for hand, hip and knee surgery, Regional Hospital Holstebro, Aarhus University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hev-knee-persona001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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