Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomisk kongruent knæprotesedesign

20. august 2025 opdateret af: University of Aarhus

Anatomisk kongruent knæprotesedesign - en kinematisk og kinetisk sammenligning med et standardknæprotesedesign og det indfødte knæ

Dette dobbeltblindede randomiserede kontrolstudie vil bruge kinematiske og kinetiske mål til at sammenligne et anatomisk kongruent knæprotesedesign med et standardknæprotesedesign. Patienterne vil blive målt præ- og postoperative og sammenlignet med en rask ikke-artrosekontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • University Clinic of Hand, Hip and Knee Surgery, Regional Hospital Holstebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret og skriftligt samtykke.
  • Primær knæartrose hos dygtige mænd og kvinder.
  • Indikation for korsbåndsretention total knæarthroplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke taler og læser dansk.
  • Patienter, der er gravide eller i risiko for at blive gravide under projektet.
  • Patienter med aktiv cancer og/eller stråling eller kemoterapi.
  • Patienter, der er alkoholikere eller har en form for misbrug, der hindrer information og opfølgning.
  • Patienter med alvorlig psykiatrisk sygdom, der kan komplicere overholdelse af opfølgning.
  • Patienter med kirurgiske implantater i det berørte ben og/eller pacemaker.
  • Patienter med større låromkreds end 60 cm.
  • Patienter kan ikke udføre de beskrevne øvelser.
  • Patienter med ustabilitet i knæet på grund af multiligamentskade.
  • Patienter med tilstande, der alvorligt kompromitterer deres gang, bortset fra knæartrose i det berørte knæ.
  • Patienter med svære frakturfølger eller svær fejlstilling i knæhøjde.
  • Patienter med osteosyntetiserede frakturer ved hjælp af knogletransplantation i knæhøjde.
  • Patienter med behov for en augmentation og/eller stilkforlængelse.
  • Patienter med metabolisk knoglesygdom.
  • Patienter med reumatoid arthritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund kontrol
Aktiv komparator: Korsets fastholdelse
Enhed: Korsets fastholdelse
Zimmer Biomets personlige knæsystem til behandling af knæartrose. Standardindsatsen.
Andre navne:
  • Persona Cruciate Retaining
Aktiv komparator: Medial kongruent
Enhed: Medial kongruent
Zimmer Biomets personlige knæsystem til behandling af knæartrose. Den nye anatomisk kongruent formet indsats.
Andre navne:
  • Persona Medial Congruent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematik - knæledsbevægelse
Tidsramme: 1 års opfølgning
Relativ bevægelse (position i millimeter og orientering i grader) af knæleddet.
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ledledskontakt
Tidsramme: 1 års opfølgning
Kontakt mellem lårben og skinneben
1 års opfølgning
Kinetisk - knæledskontaktkraft
Tidsramme: 1 års opfølgning
Interne knækræfter (normal og andel) af lårbenet og skinnebenet
1 års opfølgning
Implantat inducerbar mikrobevægelse
Tidsramme: 1 års opfølgning
Kvantificering af dynamisk inducerbar mikrobevægelse under daglige aktiviteter.
1 års opfølgning
Statisk implantat migration
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter operationen med første operationsdag som baseline.
baseline, tre måneder efter operationen og et år efter operationen.
3, 12 og 24 måneder efter operationen med første operationsdag som baseline.
Patientrapporteret outputmål
Tidsramme: 1 års opfølgning
Målt før- og efterdrift
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Regional Hospital Holstebro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maiken T Stilling, maiken.stilling@clin.au.dk, University clinic for hand, hip and knee surgery, Regional Hospital Holstebro, Aarhus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hev-knee-persona001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Korsets fastholdelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner