Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anatomisk kongruent knäprotesdesign

20 augusti 2025 uppdaterad av: University of Aarhus

Anatomisk kongruent knäprotesdesign - en kinematisk och kinetisk jämförelse med en standardknäprotesdesign och det ursprungliga knäet

Denna dubbelblinda randomiserade kontrollstudie kommer att använda kinematiska och kinetiska mätningar för att jämföra en anatomisk kongruent knäprotesdesign med en standardknäprotesdesign. Patienterna kommer att mätas före och efter operationen och jämföras med en frisk kontrollgrupp utan artros.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • University Clinic of Hand, Hip and Knee Surgery, Regional Hospital Holstebro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat och skriftligt samtycke.
  • Primär knäartros hos kapabla män och kvinnor.
  • Indikation för korsbandshållande total knäprotes.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte talar och läser danska.
  • Patienter som är gravida eller riskerar att bli gravida under projektets gång.
  • Patienter med aktiv cancer och/eller strålning eller kemoterapi.
  • Patienter som är alkoholister eller har någon form av övergrepp som försvårar information och uppföljning.
  • Patienter med allvarlig psykiatrisk sjukdom som kan försvåra följsamhet vid uppföljning.
  • Patienter med kirurgiskt implantat i det drabbade benet och/eller pacemaker.
  • Patienter med större låromkrets än 60 cm.
  • Patienter kan inte utföra de beskrivna övningarna.
  • Patienter med knäinstabilitet på grund av multiligamentskada.
  • Patienter med tillstånd som allvarligt äventyrar deras gång än knäartros i det drabbade knäet.
  • Patienter med allvarliga frakturföljd eller svår felställning i knänivå.
  • Patienter med osteosyntetiserade frakturer med bentransplantat i knähöjd.
  • Patienter med behov av förstärkning och/eller stamförlängning.
  • Patienter med metabolisk skelettsjukdom.
  • Patienter med reumatoid artrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Friska kontroller
Aktiv komparator: Korsfäste
Enhet: Korsfäste
Zimmer Biomets personliga knäsystem för knäartrosbehandling. Standardinsatsen.
Andra namn:
  • Persona Cruciate Retaining
Aktiv komparator: Medial kongruent
Enhet: Medial kongruent
Zimmer Biomets personliga knäsystem för knäartrosbehandling. Den nya anatomiska kongruentformade insatsen.
Andra namn:
  • Persona Medial kongruent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinematik - knäledsrörelse
Tidsram: 1 års uppföljning
Relativ rörelse (position i millimeter och orientering i grader) av knäleden.
1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ledledskontakt
Tidsram: 1 års uppföljning
Kontakt mellan lårbenet och skenbenet
1 års uppföljning
Kinetisk - knäledskontaktkraft
Tidsram: 1 års uppföljning
Inre knäkrafter (normal och andel) av lårbenet och skenbenet
1 års uppföljning
Implantat inducerbar mikrorörelse
Tidsram: 1 års uppföljning
Kvantifiera dynamisk inducerbar mikrorörelse under dagliga aktiviteter.
1 års uppföljning
Statisk implantatmigrering
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter operation med första operationsdagen som baslinje.
baseline, tre månader efter operationen och ett år efter operationen.
3, 12 och 24 månader efter operation med första operationsdagen som baslinje.
Patientrapporterad effektmått
Tidsram: 1 års uppföljning
Uppmätt för- och efterdrift
1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Regional Hospital Holstebro

Utredare

  • Huvudutredare: Maiken T Stilling, maiken.stilling@clin.au.dk, University clinic for hand, hip and knee surgery, Regional Hospital Holstebro, Aarhus University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • hev-knee-persona001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Korsfäste

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera