Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anatomisch kongruentes prothetisches Kniedesign

20. August 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Anatomisch kongruentes prothetisches Kniedesign – ein kinematischer und kinetischer Vergleich mit einem Standard-prothetischen Kniedesign und dem nativen Knie

Diese doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie wird kinematische und kinetische Messungen verwenden, um ein anatomisch kongruentes prothetisches Kniedesign mit einem Standard-prothetischen Kniedesign zu vergleichen. Die Patienten werden prä- und postoperativ vermessen und mit einer gesunden Kontrollgruppe ohne Osteoarthritis verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • University Clinic of Hand, Hip and Knee Surgery, Regional Hospital Holstebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte und schriftliche Zustimmung.
  • Primäre Kniearthrose bei fähigen Männern und Frauen.
  • Indikation zur kreuzbanderhaltenden Knie-Totalendoprothetik.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Dänisch sprechen und lesen.
  • Patientinnen, die während des Projekts schwanger oder schwangerschaftsgefährdet sind.
  • Patienten mit aktivem Krebs und/oder Strahlen- oder Chemotherapie.
  • Patienten, die Alkoholiker sind oder irgendeine Form von Missbrauch haben, die Informationen und Nachsorge erschweren.
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen, die die Einhaltung der Nachsorge erschweren könnten.
  • Patienten mit chirurgisch implantierten Beinen und/oder Herzschrittmachern.
  • Patienten mit einem größeren Oberschenkelumfang als 60 cm.
  • Patienten können die beschriebenen Übungen nicht durchführen.
  • Patienten mit Knieinstabilität aufgrund einer Multiligamentverletzung.
  • Patienten mit Erkrankungen, die ihre Gangart stark beeinträchtigen, außer Kniearthrose im betroffenen Knie.
  • Patienten mit schweren Frakturfolgen oder schweren Fehlstellungen auf Kniehöhe.
  • Patienten mit osteosynthetischen Frakturen mit Knochentransplantat auf Kniehöhe.
  • Patienten, die eine Augmentation und/oder Schaftverlängerung benötigen.
  • Patienten mit metabolischer Knochenkrankheit.
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Aktiver Komparator: Kreuzbeinhaltung
Gerät: Kreuzbeinhaltung
Das personalisierte Kniesystem von Zimmer Biomet zur Behandlung von Kniearthrose. Der Standardeinsatz.
Andere Namen:
  • Persona Cruciate Retaining
Aktiver Komparator: Medial kongruent
Gerät: Medial kongruent
Das personalisierte Kniesystem von Zimmer Biomet zur Behandlung von Kniearthrose. Der neue anatomisch kongruent geformte Einsatz.
Andere Namen:
  • Persona medial kongruent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematik - Bewegung des Kniegelenks
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Relativbewegung (Position in Millimetern und Orientierung in Grad) des Kniegelenks.
1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkkontakt
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Kontakt zwischen Femur und Tibia
1 Jahr Follow-up
Kinetik - Kontaktkraft des Kniegelenks
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Interne Kniekräfte (normal und geteilt) des Femurs und der Tibia
1 Jahr Follow-up
Implantatinduzierbare Mikrobewegung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Quantifizierung dynamischer induzierbarer Mikrobewegungen während der täglichen Aktivitäten.
1 Jahr Follow-up
Statische Implantatmigration
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach der Operation, wobei der erste Operationstag als Ausgangswert verwendet wird.
Baseline, drei Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation.
3, 12 und 24 Monate nach der Operation, wobei der erste Operationstag als Ausgangswert verwendet wird.
Patient Reported Output Measure
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Gemessen vor und nach der Operation
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Regional Hospital Holstebro

Ermittler

  • Hauptermittler: Maiken T Stilling, maiken.stilling@clin.au.dk, University clinic for hand, hip and knee surgery, Regional Hospital Holstebro, Aarhus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hev-knee-persona001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Kreuzbeinhaltung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren