解剖学一致的假肢膝关节设计
2025年8月20日 更新者：University of Aarhus
解剖一致的假肢膝关节设计 - 与标准假肢膝关节设计和天然膝关节的运动学和动力学比较
这项双盲随机对照研究将使用运动学和动力学措施来比较解剖学上一致的假肢膝关节设计与标准假肢膝关节设计。
患者将在术前和术后进行测量，并与健康的非骨关节炎对照组进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Holstebro、丹麦、7500
- University Clinic of Hand, Hip and Knee Surgery, Regional Hospital Holstebro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 知情和书面同意。
- 有能力的男性和女性的原发性膝骨关节炎。
- 十字韧带保留全膝关节置换术的适应症。
排除标准：
- 不会说和读丹麦语的患者。
- 在项目期间怀孕或有怀孕风险的患者。
- 患有活动性癌症和/或放疗或化疗的患者。
- 酗酒或有某种形式的滥用行为妨碍信息和随访的患者。
- 患有严重精神疾病的患者可能会使随访的依从性复杂化。
- 在受影响的腿部和/或起搏器中手术植入的患者。
- 大腿围大于60厘米的患者。
- 患者无法进行所描述的练习。
- 由于多韧带损伤导致膝关节不稳的患者。
- 除了受影响膝关节的膝骨关节炎外，患有严重影响其步态的病症的患者。
- 有严重骨折后遗症或膝关节严重错位的患者。
- 使用膝关节植骨进行骨合成骨折的患者。
- 需要增强和/或茎延长的患者。
- 代谢性骨病患者。
- 类风湿性关节炎患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：健康对照
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有源比较器：十字形保留
|
Zimmer Biomet 用于膝骨关节炎治疗的个性化膝关节系统。
标准插入。
其他名称：
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有源比较器：内侧全等
|
Zimmer Biomet 用于膝骨关节炎治疗的个性化膝关节系统。
新的符合解剖学的全等形状插入物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动学——膝关节运动
大体时间：1年随访
|
膝关节的相对运动（以毫米为单位的位置和以度为单位的方向）。
|
1年随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节接触
大体时间：1年随访
|
股骨和胫骨之间的接触
|
1年随访
|
|
动力学 - 膝关节接触力
大体时间：1年随访
|
股骨和胫骨的内膝力（正常和共享）
|
1年随访
|
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植入物诱导微动
大体时间：1年随访
|
量化日常活动中的动态诱导微动。
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1年随访
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静态种植体迁移
大体时间：以手术第一天为基线，术后 3、12 和 24 个月。
|
基线、术后三个月和术后一年。
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以手术第一天为基线，术后 3、12 和 24 个月。
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|
患者报告的输出测量
大体时间：1年随访
|
测量前后的操作
|
1年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maiken T Stilling, maiken.stilling@clin.au.dk、University clinic for hand, hip and knee surgery, Regional Hospital Holstebro, Aarhus University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月13日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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