Domácí hemodialýza s asistencí sestry pro kanylu arterio-venózní píštěle (DIADIDEAL)
25. února 2021 aktualizováno: University Hospital, Caen
Proveditelnost domácího HD programu za asistence sestry přicházející domů pro kanylaci arterio-venózní píštěle (AVF)
Domácí HD (HHD) je spojena s lepšími výsledky u pacientů s terminálním onemocněním ledvin ve srovnání s HD v centru, zejména pokud jde o kvalitu života.
Strach z AVF kanylace je však známou překážkou pro volbu a přijetí programu HHD pacientem.
Poskytování pomoci sestry při kanylaci může pomoci při vývoji programů HHD.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost asistované domácí hemodialýzy s intervencí sestry doma při kanylaci arterio-venózní píštěle.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Monocentrická prospektivní intervenční studie.
- Intervence je asistovaná HHD, definovaná jako: kanylace na provazovém žebříku u pacienta doma, kterou zajišťuje vyškolená soukromá sestra při každé dialýze, a připojení k systému Nxstage System One
- pilotní studie, s hlavním cílem definovaným jako proveditelnost programu HHD asistovaného výzkumníka. Pilotní studie se obvykle týká malé populace, což nám umožňuje následně vyvinout větší studii, pokud jsou výsledky povzbudivé.
- primární cílová kritéria definovaná jako definitivní ukončení HHD s přechodem na jinou dialyzační modalitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Clémence Béchade, PhD
- Telefonní číslo: +33231272575
- E-mail: bechade-c@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle francouzského zákona musí být pacient starší 18 let, musí být schopen číst a psát a mít s sebou osobu doma během sezení HD.
Kritéria vyloučení:
- zdravotní kontraindikace pro HHD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: asistovaných pacientů na domácí hemodialýze
všichni pacienti zahajující asistovanou domácí hemodialýzu během sledovaného období
|
Kanylace arteriovenózní píštěle u pacienta doma zajišťovaná vyškolenou soukromou sestrou při každé dialýze technikou provazového žebříku a připojení k systému Nxstage System One
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
selhání asistovaného HDD
Časové okno: 12 měsíců
|
definitivní zastavení HHD s přechodem na jinou dialyzační modalitu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A00992-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .