Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmehemodialyse assistert av en sykepleier for arteriovenøs fistelkanylering (DIADIDEAL)

25. februar 2021 oppdatert av: University Hospital, Caen

Gjennomførbarhet av et hjemme-HD-program assistert av en sykepleier som kommer hjemme for arterio-venøs fistel (AVF) kanylering

Hjemme-HD (HHD) er assosiert med bedre resultat hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet sammenlignet med HS i sentrum, spesielt når det gjelder livskvalitet. Frykt for AVF-kanylering er imidlertid en kjent barriere for pasientens valg og adopsjon av et HHD-program. Å gi sykepleierhjelp til kanyleringen kan bidra til å utvikle HHD-programmer. Målet med denne studien er å evaluere muligheten for assistert hemodialyse i hjemmet, med inngrep fra en sykepleier hjemme for arterio-venøs fistelkanylering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Monosentrisk prospektiv intervensjonsstudie.
  • Intervensjon er assistert HHD, definert som: taustige-kanylering hjemme hos pasienten levert av en utdannet privat sykepleier ved hver dialyseøkt, og tilkobling til Nxstage System One
  • pilotstudie, med hovedmål definert som gjennomførbarhet av etterforskerens assisterte HHD-program. Pilotstudier gjelder vanligvis en liten populasjon, slik at vi deretter kan utvikle en større studie hvis resultatene er oppmuntrende.
  • primære endepunktkriterier definert som definitivt seponering av HHD med overføring til en annen dialysemodalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • Caen University hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være over 18 år, kunne lese og skrive, og ha en person med seg hjemme under HD-sesjonen, i henhold til fransk lov.

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk kontraindikasjon for HHD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: assistert hemodialysepasienter
alle pasienter som starter assistert hemodialyse i løpet av studieperioden
Fremgangsmåte: assistert hemodialysepasienter
Arteriovenøs fistel kanylering hjemme hos pasienten levert av en utdannet privat sykepleier ved hver dialyseøkt med taustigeteknikken, og tilkobling til Nxstage System One

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
feil på assistert-HDD
Tidsramme: 12 måneder
definitiv seponering av HHD med overgang til en annen dialysemodalitet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbeidspartnere

NxStage Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A00992-53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere