Domowa hemodializa w asyście pielęgniarki przy kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej (DIADIDEAL)
25 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Wykonalność domowego programu HD z asystą pielęgniarki przychodzącej do domu w celu kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej (AVF)
Domowa HD (HHD) wiąże się z lepszym rokowaniem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu z HD w ośrodku, w szczególności pod względem jakości życia.
Jednak obawa przed kaniulacją AVF jest znaną barierą w wyborze i przyjęciu przez pacjenta programu HHD.
Zapewnienie pomocy pielęgniarki przy kaniulacji może pomóc w opracowaniu programów HHD.
Celem pracy jest ocena możliwości przeprowadzenia wspomaganej hemodializy domowej z interwencją pielęgniarki w domu w celu kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Monocentryczne prospektywne badanie interwencyjne.
- Interwencja to wspomagana HHD, zdefiniowana jako: kaniulacja drabinką linową w domu pacjenta wykonywana przez przeszkoloną prywatną pielęgniarkę podczas każdej sesji dializy oraz połączenie z Nxstage System One
- badanie pilotażowe, którego głównym celem jest wykonalność programu HHD wspomaganego przez badacza. Badanie pilotażowe zwykle dotyczy małej populacji, co pozwala nam później opracować większe badanie, jeśli wyniki są zachęcające.
- kryteria pierwszorzędowego punktu końcowego definiowane jako ostateczne ustanie HHD z przeniesieniem do innej metody dializy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- Clémence Béchade, PhD
- Numer telefonu: +33231272575
- E-mail: bechade-c@chu-caen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z francuskim prawem pacjent musi mieć ukończone 18 lat, umieć czytać i pisać oraz mieć osobę towarzyszącą w domu podczas sesji HD.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania medyczne do HHD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pomoc pacjentom hemodializowanym w domu
wszystkich pacjentów rozpoczynających wspomaganą hemodializę w domu w okresie badania
|
Kaniulacja przetoki tętniczo-żylnej w domu pacjenta prowadzona przez przeszkoloną prywatną pielęgniarkę podczas każdej sesji dializy techniką drabinki linowej i podłączeniem do systemu Nxstage System One
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
awaria wspomaganego dysku twardego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
definitywne zaprzestanie HHD z przeniesieniem na inną metodę dializy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A00992-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .