Heim-Hämodialyse mit Unterstützung einer Krankenschwester für arteriovenöse Fistelkanülierung (DIADIDEAL)
25. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Durchführbarkeit eines HD-Heimprogramms, das von einer Krankenschwester unterstützt wird, die zur Kanülierung einer arteriovenösen Fistel (AVF) nach Hause kommt
HD zu Hause (HHD) ist bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium mit einem besseren Ergebnis verbunden als HD im Zentrum, insbesondere in Bezug auf die Lebensqualität.
Die Angst vor einer AVF-Kanülierung ist jedoch ein bekanntes Hindernis für die Wahl und Annahme eines HHD-Programms durch den Patienten.
Die Bereitstellung von Pflegeunterstützung für die Kanülierung kann bei der Entwicklung von HHD-Programmen helfen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der assistierten Hämodialyse zu Hause zu bewerten, mit der Intervention einer Krankenschwester zu Hause für die Kanülierung einer arteriovenösen Fistel.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Monozentrische prospektive Interventionsstudie.
- Intervention ist assistierte HHD, definiert als: Strickleiter-Kanüle im Haus des Patienten, die von einer ausgebildeten privaten Krankenschwester bei jeder Dialysesitzung durchgeführt wird, und Anschluss an das Nxstage System One
- Pilotstudie, wobei das Hauptziel als Durchführbarkeit des vom Prüfarzt unterstützten HHD-Programms definiert ist. Die Pilotstudie betrifft in der Regel eine kleine Population, sodass wir danach eine größere Studie entwickeln können, wenn die Ergebnisse ermutigend sind.
- primäres Endpunktkriterium definiert als endgültiges Absetzen der HHD mit Wechsel zu einer anderen Dialysemodalität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- CAEN University Hospital
-
Kontakt:
- Clémence Béchade, PhD
- Telefonnummer: +33231272575
- E-Mail: bechade-c@chu-caen.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss laut französischem Gesetz über 18 Jahre alt sein, lesen und schreiben können und während der HD-Sitzung eine Begleitperson zu Hause haben.
Ausschlusskriterien:
- medizinische Kontraindikation für HHD
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit assistierter Heim-Hämodialyse
alle Patienten, die während des Studienzeitraums mit der assistierten Heim-Hämodialyse begannen
|
Arteriovenöse Fistelkanülierung beim Patienten zu Hause durch eine ausgebildete private Pflegekraft bei jeder Dialysesitzung mit Strickleitertechnik und Anschluss an das Nxstage System One
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfall der unterstützten Festplatte
Zeitfenster: 12 Monate
|
definitive Beendigung der HHD mit Umstellung auf eine andere Dialysemodalität.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A00992-53
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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