Hjemmehæmodialyse assisteret af en sygeplejerske til arteriovenøs fistelkanylering (DIADIDEAL)
25. februar 2021 opdateret af: University Hospital, Caen
Gennemførlighed af et Home HD-program assisteret af en sygeplejerske, der kommer hjemme for arterio-venøs fistel (AVF) kanylering
Hjemme-HD (HHD) er forbundet med et bedre resultat hos patienter med nyresygdom i slutstadiet sammenlignet med in-center-HD, især hvad angår livskvalitet.
Imidlertid er frygt for AVF-kanylering en kendt barriere for patientens valg og adoption af et HHD-program.
At yde sygeplejerskehjælp til kanyleringen kan hjælpe med at udvikle HHD-programmer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af assisteret hæmodialyse i hjemmet med indgreb fra en hjemmesygeplejerske til arterio-venøs fistelkanylering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Monocentrisk prospektiv interventionel undersøgelse.
- Intervention er assisteret HHD, defineret som: rebstige-kanylering hjemme hos patienten leveret af en uddannet privat sygeplejerske ved hver dialysesession og forbindelse til Nxstage System One
- pilotundersøgelse, med hovedformål defineret som gennemførligheden af investigatorens assisterede HHD-program. Pilotundersøgelse vedrører normalt en lille befolkning, hvilket giver os mulighed for derefter at udvikle en større undersøgelse, hvis resultaterne er opmuntrende.
- primære endepunktskriterier defineret som endeligt ophør af HHD med overførsel til en anden dialysemodalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Clémence Béchade, PhD
- Telefonnummer: +33231272575
- E-mail: bechade-c@chu-caen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være over 18 år, kunne læse og skrive og have en person med sig hjemme under HD-session, i henhold til den franske lov.
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk kontraindikation for HHD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: assisteret hjemmehæmodialysepatienter
alle patienter, der starter assisteret hjemme-hæmodialyse i undersøgelsesperioden
|
Arteriovenøs fistel kanylering hjemme hos patienten leveret af en uddannet privat sygeplejerske ved hver dialysesession med reb-ladder-teknikken og tilslutning til Nxstage System One
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fejl på assisteret-HDD
Tidsramme: 12 måneder
|
definitiv ophør af HHD med overførsel til en anden dialysemodalitet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2018
Først opslået (Faktiske)
16. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A00992-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .