Thuishemodialyse bijgestaan door een verpleegkundige voor arterioveneuze fistelcanulatie (DIADIDEAL)
25 februari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Haalbaarheid van een ZvH-programma voor thuis, bijgestaan door een verpleegster die thuiskomt voor arterioveneuze fistel (AVF)-canulatie
Home HD (HHD) wordt in verband gebracht met een beter resultaat bij patiënten met nierziekte in het eindstadium in vergelijking met HD in het centrum, met name in termen van kwaliteit van leven.
Angst voor AVF-canulatie is echter een bekende barrière voor de keuze en acceptatie van een HHD-programma door de patiënt.
Het bieden van verpleegkundige assistentie voor de canulatie kan helpen bij het ontwikkelen van HHD-programma's.
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van geassisteerde thuishemodialyse, met tussenkomst van een verpleegkundige aan huis voor arterioveneuze fistelcanulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Monocentrische prospectieve interventionele studie.
- Interventie is geassisteerde HHD, gedefinieerd als: touwladdercanulatie bij de patiënt thuis door een getrainde privéverpleegkundige bij elke dialysesessie, en verbinding met het Nxstage System One
- pilotstudie, met als hoofddoel de haalbaarheid van het door de onderzoeker ondersteunde HHD-programma. Pilotstudie betreft meestal een kleine populatie, waardoor we daarna een grotere studie kunnen ontwikkelen als de resultaten bemoedigend zijn.
- primaire eindpuntcriteria gedefinieerd als definitieve stopzetting van HHD met overstap naar een andere dialysemodaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- Caen University hospital
-
Contact:
- Clémence Béchade, PhD
- Telefoonnummer: +33231272575
- E-mail: bechade-c@chu-caen.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de Franse wet moet de patiënt ouder zijn dan 18 jaar, in staat zijn om te lezen en te schrijven, en een persoon bij zich hebben tijdens de ZvH-sessie.
Uitsluitingscriteria:
- medische contra-indicatie voor HHD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: begeleide thuishemodialysepatiënten
alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode begonnen met geassisteerde thuishemodialyse
|
Arterioveneuze fistelcanulatie bij de patiënt thuis door een getrainde privéverpleegkundige bij elke dialysesessie met de touwladdertechniek en aansluiting op het Nxstage System One
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
storing van geassisteerde HDD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
definitieve stopzetting van HHD met overstap naar een andere dialysemodaliteit.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A00992-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .