Emodialisi domiciliare assistita da infermiera per incannulamento fistola artero-venosa (DIADIDEAL)
25 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen
Fattibilità di un programma HD domiciliare assistito da un infermiere che viene a casa per l'incannulamento della fistola artero-venosa (AVF)
La MH domiciliare (HHD) è associata a risultati migliori nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale rispetto alla MH in centro, in particolare in termini di qualità della vita.
Tuttavia, la paura dell'incannulamento della FAV è un noto ostacolo alla scelta e all'adozione da parte del paziente di un programma HHD.
Fornire assistenza infermieristica per l'incannulamento può aiutare a sviluppare programmi HHD.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'emodialisi domiciliare assistita, con l'intervento di un infermiere domiciliare per l'incannulamento della fistola artero-venosa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Studio interventistico prospettico monocentrico.
- L'intervento è HHD assistito, definito come: incannulamento su scala di corda a casa del paziente fornito da un infermiere privato qualificato ad ogni sessione di dialisi e connessione al Nxstage System One
- studio pilota, con l'obiettivo principale definito come fattibilità del programma HHD assistito dallo sperimentatore. Lo studio pilota di solito riguarda una piccola popolazione, permettendoci di sviluppare successivamente uno studio più ampio se i risultati sono incoraggianti.
- criteri dell'endpoint primario definiti come cessazione definitiva dell'HHD con trasferimento a un'altra modalità di dialisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- Caen University Hospital
-
Contatto:
- Clémence Béchade, PhD
- Numero di telefono: +33231272575
- Email: bechade-c@chu-caen.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere più di 18 anni, saper leggere e scrivere e avere una persona con sé a casa durante la sessione HD, secondo la legge francese.
Criteri di esclusione:
- controindicazione medica per HHD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti in emodialisi domiciliare assistita
tutti i pazienti che hanno iniziato l'emodialisi domiciliare assistita durante il periodo di studio
|
Incannulamento della fistola arterovenosa a casa del paziente fornito da un infermiere privato qualificato ad ogni sessione di dialisi con la tecnica della scala di corda e collegamento al Nxstage System One
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
guasto dell'HDD assistito
Lasso di tempo: 12 mesi
|
cessazione definitiva della HHD con trasferimento ad altra modalità dialitica.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A00992-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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