Účinek léčby zánětlivého střevního onemocnění v reálném světě
13. srpna 2019 aktualizováno: McMaster University
Zánětlivé onemocnění střev, které zahrnuje Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu, je stav, který způsobuje zánět v gastrointestinálním traktu.
Nemoc prochází obdobími remise a vzplanutí.
Biomarkery, jako je fekální kalprotektin, byly navrženy jako nástroj pro monitorování aktivity onemocnění.
Fekální kalprotektin je test, který měří množství zánětu ve stolici.
Monitorování hladin fekálního kalprotektinu může pomoci gastroenterologům při rozhodování o léčbě pacientů s IBD, například zda zvýšit dávku léků.
Nedávná studie ukázala, že časté měření fekálního kalprotektinu každé 3 měsíce, nazývané také strategie přísné kontroly, bylo spojeno se zlepšenými klinickými výsledky u pacientů s IBD.
Účelem této studie je posoudit, zda strategie přísného monitorování, která zahrnuje monitorování fekálního kalprotektinu každé 3 měsíce, zlepšuje klinické výsledky u IBD, pokud je prováděna v reálném světě ve srovnání s rutinní klinickou praxí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy na základě klinických, endoskopických, radiologických nebo histologických kritérií.
- Následuje gastroenterolog z Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton a London Health Sciences
- Ve věku 18 let nebo starší
- V klinické remisi podle hodnocení klinických příznaků (částečné Mayo skóre < 2 nebo Harvey-Bradshawův index < 4)
- V současné době léčen adalimumabem
Kritéria vyloučení:
- Současný abdominální absces
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících bránila kompetentnosti nebo dodržování nebo případně bránila dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přísné ovládání
Skupina, která bude každé 3 měsíce dostávat testování fekálního kalprotektinu
|
Testování každé 3 měsíce
|
|
Komparátor placeba: Standardní péče
Rutinní klinická péče
|
Podle ošetřujícího gastroenterologa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost relapsu
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude to složený výsledek relapsu klinických příznaků (na základě zvýšení skóre příznaků, jako je nárůst indexu Harvey Bradshaw >=3 body pro Crohnovu chorobu a částečné Mayo skóre >=2 body pro ulcerózní kolitidu), hospitalizace, užívání prednisonu nebo IBD - související chirurgie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra relapsu klinických příznaků
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvýšení skóre příznaků, jako je nárůst indexu Harvey Bradshaw >= 3 body pro Crohnovu chorobu a částečné Mayo skóre >=2 body pro ulcerózní kolitidu
|
12 měsíců
|
|
Výskyt hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
Na základě přijetí do nemocnice z důvodů souvisejících s IBD
|
12 měsíců
|
|
Výskyt změn v léčebných terapiích
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvýšené dávky současných biologických léků, přechod na jiné biologické léky, přidání imunomodulátorů nebo užívání steroidů – to vše by se kvalifikovalo jako změny v léčebných terapiích.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .