炎症性腸疾患の実世界の厳格な管理管理の効果
2019年8月13日 更新者：McMaster University
クローン病や潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患は、消化管に炎症を引き起こす状態です。
この病気は、寛解と再燃の期間を経ます。
糞便カルプロテクチンなどのバイオ マーカーは、病気の活動性を監視するツールとして提案されています。
糞便カルプロテクチンは、便中の炎症の量を測定する検査です。
糞便中のカルプロテクチン レベルを監視することは、胃腸科医が患者の IBD 治療に関する決定を下すのに役立ちます。たとえば、投薬量を増やすかどうかなどです。
最近の研究では、厳格な管理戦略とも呼ばれる 3 か月ごとの糞便カルプロテクチンの頻繁な測定が、IBD 患者の臨床転帰の改善と関連していることが示されました。
この研究の目的は、3か月ごとの糞便カルプロテクチンモニタリングを含む厳格な管理モニタリング戦略が、日常の臨床診療と比較して現実の世界で実施された場合にIBDの臨床転帰を改善するかどうかを評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的、内視鏡的、放射線学的または組織学的基準に基づくクローン病または潰瘍性大腸炎の診断。
- ハミルトン ヘルス サイエンス、セント ジョセフズ ヘルスケア ハミルトン、ロンドン ヘルス サイエンスの胃腸科医が続いた
- 18歳以上
- -臨床症状評価による臨床的寛解（部分メイヨースコア<2またはハーベイ・ブラッドショー指数<4）
- 現在アダリムマブで治療中
除外基準:
- 現在の腹部膿瘍
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -調査員の意見では、能力またはコンプライアンスを妨げる、またはおそらく調査の完了を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：厳格な管理
3か月ごとに糞便カルプロテクチン検査を受けるグループ
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3ヶ月ごとのテスト
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プラセボコンパレーター：標準ケア
日常の臨床ケア
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胃腸科医の治療に従って
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：12ヶ月
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これは、臨床症状の再発（クローン病の場合はハーベイ ブラッドショー インデックス >= 3 ポイントの上昇、潰瘍性大腸炎の場合は部分メイヨー スコア >= 2 ポイントの上昇などの症状スコアの上昇に基づく）、入院、プレドニゾンの使用、または IBD の複合的な結果となります。 -関連手術
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床症状の再発率
時間枠：12ヶ月
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Harvey Bradshaw Index の上昇などの症状スコアの上昇 >= クローン病の場合は 3 ポイント、潰瘍性大腸炎の場合は Partial Mayo スコア >= 2 ポイント
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12ヶ月
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入院の発生率
時間枠：12ヶ月
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IBD関連の理由による入院に基づく
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12ヶ月
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医療療法の変化の発生率
時間枠：12ヶ月
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現在の生物学的製剤の増量、別の生物学的製剤への切り替え、免疫調節剤の追加、またはステロイドの使用はすべて、医学療法の変更と見なされます。
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。