Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van real-world strak controlebeheer van inflammatoire darmaandoeningen

13 augustus 2019 bijgewerkt door: McMaster University
Inflammatoire darmziekte, waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, is een aandoening die ontstekingen in het maagdarmkanaal veroorzaakt. De ziekte gaat door perioden van remissie en opflakkering. Biomarkers zoals fecaal calprotectine zijn voorgesteld als een hulpmiddel om ziekteactiviteit te volgen. Fecale calprotectine is een test die de hoeveelheid ontsteking in de ontlasting meet. Het monitoren van fecale calprotectinespiegels kan gastro-enterologen helpen bij het nemen van beslissingen met betrekking tot de IBD-behandeling van patiënten, bijvoorbeeld om de dosering van medicijnen te verhogen. Een recente studie toonde aan dat frequente meting van fecale calprotectine om de 3 maanden, ook wel de strakke controlestrategie genoemd, geassocieerd was met verbeterde klinische resultaten bij IBD-patiënten. Het doel van deze studie is om te beoordelen of de strikt gecontroleerde monitoringstrategie, die elke 3 maanden fecale calprotectine-monitoring omvat, de klinische resultaten bij IBD verbetert wanneer deze in de echte wereld wordt uitgevoerd in vergelijking met de routinematige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa op basis van klinische, endoscopische, radiologische of histologische criteria.
  2. Gevolgd door een gastro-enteroloog bij Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton en London Health Sciences
  3. 18 jaar of ouder
  4. In klinische remissie volgens de klinische symptoombeoordeling (partiële Mayo-score < 2 of Harvey-Bradshaw-index < 4)
  5. Momenteel behandeld met adalimumab

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige abces in de buik
  2. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoekers de bekwaamheid of naleving zou belemmeren of mogelijk de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strakke controle
Groep die elke 3 maanden een fecale calprotectinetest zal ondergaan
Diagnostische toets: Fecale calprotectine
Elke 3 maanden testen
Placebo-vergelijker: Standaard zorg
Routinematige klinische zorg
Ander: Routinematige zorg
Volgens behandelend gastro-enteroloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit zal een samengestelde uitkomst zijn van terugval van klinische symptomen (gebaseerd op verhoging van symptoomscores zoals stijging van de Harvey Bradshaw-index >=3 punten voor de ziekte van Crohn en Partial Mayo-score >=2 punten voor colitis ulcerosa), ziekenhuisopname, prednisongebruik of IBD -gerelateerde chirurgie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage terugval van klinische symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhoging van symptoomscores zoals stijging van de Harvey Bradshaw-index >= 3 punten voor de ziekte van Crohn en partiële Mayo-score >= 2 punten voor colitis ulcerosa
12 maanden
Incidentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Op basis van opname in het ziekenhuis vanwege IBD-gerelateerde redenen
12 maanden
Incidentie van verandering in medische therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhoogde doses van de huidige biologische geneesmiddelen, overschakeling op andere biologische geneesmiddelen, toevoeging van immunomodulatoren of gebruik van steroïden zouden allemaal in aanmerking komen als veranderingen in medische therapieën
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Fecale calprotectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren