Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksellisen suolistosairauden todellisen tiukan hallinnan vaikutus

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: McMaster University
Tulehduksellinen suolistosairaus, johon kuuluvat Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, on sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta maha-suolikanavassa. Sairaus käy läpi remissio- ja pahenemisjaksoja. Biomarkkereita, kuten ulosteen kalprotektiiniä, on ehdotettu työkaluksi sairauden aktiivisuuden seurantaan. Ulosteen kalprotektiini on testi, joka mittaa ulosteen tulehduksen määrää. Ulosteen kalprotektiinitasojen seuranta voi auttaa gastroenterologeja tekemään päätöksiä potilaiden IBD-hoidosta, kuten lääkkeiden annoksen lisäämisestä. Äskettäinen tutkimus osoitti, että ulosteen kalprotektiinin toistuva mittaus kolmen kuukauden välein, jota kutsutaan myös tiukan kontrollin strategiaksi, liittyi parantuneisiin kliinisiin tuloksiin IBD-potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako tiukka valvontastrategia, johon sisältyy ulosteen kalprotektiinin seuranta 3 kuukauden välein, kliinisiä tuloksia IBD:ssä todellisessa maailmassa verrattuna rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolentulehduksen diagnoosi kliinisten, endoskooppisten, radiologisten tai histologisten kriteerien perusteella.
  2. Seuraaja gastroenterologi Hamilton Health Sciencesissa, St. Joseph's Healthcare Hamiltonissa ja London Health Sciencesissa
  3. 18-vuotias tai vanhempi
  4. Kliinisessä remissiossa kliinisen oirearvion mukaan (osittainen Mayo-pistemäärä < 2 tai Harvey-Bradshaw-indeksi < 4)
  5. Tällä hetkellä hoidetaan adalimumabilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen vatsan paise
  2. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  3. Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä estäisivät pätevyyden tai vaatimustenmukaisuuden tai mahdollisesti vaikeuttaisivat tutkimuksen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tiukka ohjaus
Ryhmä, joka saa ulosteen kalprotektiinitestin 3 kuukauden välein
Diagnostinen testi: Ulosteen kalprotektiini
Testaus 3 kuukauden välein
Placebo Comparator: Normaali hoito
Rutiini kliininen hoito
Muut: Rutiinihoito
Hoitavan gastroenterologin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä on yhdistelmätulos kliinisten oireiden uusiutumisesta (perustuu oirepisteiden nousuun, kuten Harvey Bradshaw -indeksin nousu >=3 pistettä Crohnin taudin osalta ja osittaisen Mayon pistemäärä >=2 pistettä haavaisen paksusuolitulehduksen kohdalla), sairaalahoidosta, prednisonin käytöstä tai IBD:stä. - liittyvä leikkaus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oirepisteiden nousu, kuten Harvey Bradshaw -indeksin nousu >= 3 pistettä Crohnin taudissa ja osittainen Mayo-pisteet >= 2 pistettä haavaisessa paksusuolitulehduksessa
12 kuukautta
Sairaalahoitojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perustuu sairaalahoitoon IBD:hen liittyvistä syistä
12 kuukautta
Muutosten ilmaantuvuus lääketieteellisissä hoidoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nykyisten biologisten lääkkeiden annosten lisääminen, siirtyminen muihin biologisiin lääkkeisiin, immunomodulaattorien lisääminen tai steroidien käyttö katsotaan kaikki muutoksiksi lääkehoidoissa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Ulosteen kalprotektiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa