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Efecto del manejo de control estricto en el mundo real de la enfermedad inflamatoria intestinal

13 de agosto de 2019 actualizado por: McMaster University
La enfermedad inflamatoria intestinal, que incluye la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, es una condición que causa inflamación en el tracto gastrointestinal. La enfermedad pasa por periodos de remisión y brote. Se han propuesto biomarcadores como la calprotectina fecal como una herramienta para monitorear la actividad de la enfermedad. La calprotectina fecal es una prueba que mide la cantidad de inflamación en las heces. El control de los niveles de calprotectina fecal puede ayudar a los gastroenterólogos a tomar decisiones sobre el tratamiento de la EII de los pacientes, como aumentar la dosis de los medicamentos. Un estudio reciente mostró que la medición frecuente de calprotectina fecal cada 3 meses, también llamada estrategia de control estricto, se asoció con mejores resultados clínicos en pacientes con EII. El propósito de este estudio es evaluar si la estrategia de monitoreo de control estricto, que incluye el monitoreo de la calprotectina fecal cada 3 meses, mejora los resultados clínicos en la EII cuando se realiza en el mundo real en comparación con la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa basado en criterios clínicos, endoscópicos, radiológicos o histológicos.
  2. Seguido por un gastroenterólogo en Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton y London Health Sciences
  3. 18 años o más
  4. En remisión clínica según la evaluación de los síntomas clínicos (puntaje parcial de Mayo < 2 o índice de Harvey-Bradshaw < 4)
  5. Actualmente en tratamiento con adalimumab

Criterio de exclusión:

  1. Absceso abdominal actual
  2. Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  3. Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, impida la competencia o el cumplimiento o posiblemente dificulte la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control estricto
Grupo que recibirá la prueba de calprotectina fecal cada 3 meses
Prueba de diagnóstico: Calprotectina fecal
Prueba cada 3 meses
Comparador de placebos: Cuidado estándar
Atención clínica de rutina
Otro: Atención de rutina
Según gastroenterólogo tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
Este será un resultado compuesto de recaída de los síntomas clínicos (basado en la elevación de las puntuaciones de los síntomas, como el aumento en el índice de Harvey Bradshaw >=3 puntos para la enfermedad de Crohn y la puntuación parcial de Mayo >=2 puntos para la colitis ulcerosa), hospitalización, uso de prednisona o EII -cirugía relacionada
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Elevación de las puntuaciones de los síntomas, como el aumento del índice de Harvey Bradshaw >= 3 puntos para la enfermedad de Crohn y la puntuación parcial de Mayo >= 2 puntos para la colitis ulcerosa
12 meses
Incidencia de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Basado en el ingreso hospitalario por motivos relacionados con la EII
12 meses
Incidencia del cambio en las terapias médicas
Periodo de tiempo: 12 meses
El aumento de las dosis de los productos biológicos actuales, el cambio a diferentes productos biológicos, la adición de inmunomoduladores o el uso de esteroides calificarían como cambios en las terapias médicas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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