Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av verklig strikt kontrollhantering av inflammatoriska tarmsjukdomar

13 augusti 2019 uppdaterad av: McMaster University
Inflammatorisk tarmsjukdom, som inkluderar Crohns sjukdom och ulcerös kolit, är ett tillstånd som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen. Sjukdomen går igenom perioder av remission och blossar. Biomarkörer såsom fekalt kalprotektin har föreslagits som ett verktyg för att övervaka sjukdomsaktivitet. Fekalt kalprotektin är ett test som mäter mängden inflammation i avföringen. Övervakning av fekala kalprotektinnivåer kan hjälpa gastroenterologer att fatta beslut om patienternas IBD-behandling, till exempel om dosen av mediciner ska ökas. En nyligen genomförd studie visade att frekventa mätningar av fekalt kalprotektin var tredje månad, även kallad tight-control-strategin, var associerad med förbättrade kliniska resultat hos IBD-patienter. Syftet med denna studie är att bedöma om den strikta övervakningsstrategin, som inkluderar fekal calprotectin-övervakning var tredje månad, förbättrar kliniska resultat vid IBD när den utförs i den verkliga världen jämfört med rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit baserat på kliniska, endoskopiska, radiologiska eller histologiska kriterier.
  2. Följt av en gastroenterolog vid Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton och London Health Sciences
  3. 18 år eller äldre
  4. I klinisk remission enligt den kliniska symtombedömningen (partiell Mayo-poäng < 2 eller Harvey-Bradshaw Index < 4)
  5. Behandlas för närvarande med adalimumab

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell bukböld
  2. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  3. Varje annan förutsättning som enligt utredarnas uppfattning skulle försvåra kompetens eller efterlevnad eller möjligen försvåra slutförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stram kontroll
Grupp som kommer att få avföring av kalprotektin var tredje månad
Diagnostiskt test: Fekalt kalprotektin
Tester var tredje månad
Placebo-jämförare: Standardvård
Rutinmässig klinisk vård
Övrig: Rutinvård
Enligt behandlande gastroenterolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återfall
Tidsram: 12 månader
Detta kommer att vara ett sammansatt resultat av kliniska symtomåterfall (baserat på förhöjda symtompoäng som ökning av Harvey Bradshaw Index >=3 poäng för Crohns sjukdom och Partial Mayo-poäng >=2 poäng för ulcerös kolit), sjukhusvistelse, prednisonanvändning eller IBD -relaterad operation
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av återfall av kliniska symtom
Tidsram: 12 månader
Förhöjda symtompoäng som ökning av Harvey Bradshaw Index >= 3 poäng för Crohns sjukdom och Partial Mayo-poäng >=2 poäng för ulcerös kolit
12 månader
Förekomst av sjukhusvistelser
Tidsram: 12 månader
Baserat på inläggning på sjukhus av IBD-relaterade skäl
12 månader
Förekomst av förändringar i medicinska terapier
Tidsram: 12 månader
Ökade doser av nuvarande biologiska läkemedel, byte till andra biologiska läkemedel, tillägg av immunmodulatorer eller steroidanvändning skulle alla kvalificera sig som förändringar i medicinska terapier
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Fekalt kalprotektin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera