Effet de la gestion du contrôle strict dans le monde réel des maladies inflammatoires de l'intestin
13 août 2019 mis à jour par: McMaster University
La maladie intestinale inflammatoire, qui comprend la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, est une affection qui provoque une inflammation du tractus gastro-intestinal.
La maladie passe par des périodes de rémission et de poussée.
Des biomarqueurs tels que la calprotectine fécale ont été proposés comme outil pour surveiller l'activité de la maladie.
La calprotectine fécale est un test qui mesure la quantité d'inflammation dans les selles.
La surveillance des niveaux de calprotectine fécale peut aider les gastro-entérologues à prendre des décisions concernant le traitement des MII des patients, par exemple s'il faut augmenter la dose de médicaments.
Une étude récente a montré qu'une mesure fréquente de la calprotectine fécale tous les 3 mois, également appelée stratégie de contrôle strict, était associée à de meilleurs résultats cliniques chez les patients atteints de MII.
Le but de cette étude est d'évaluer si la stratégie de surveillance stricte, qui comprend la surveillance de la calprotectine fécale tous les 3 mois, améliore les résultats cliniques dans les MICI lorsqu'elle est effectuée dans le monde réel par rapport à la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique sur la base de critères cliniques, endoscopiques, radiologiques ou histologiques.
- Suivi par un gastro-entérologue à Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton et London Health Sciences
- 18 ans ou plus
- En rémission clinique selon l'évaluation des symptômes cliniques (Partial Mayo score < 2 ou Harvey-Bradshaw Index < 4)
- Actuellement traité par adalimumab
Critère d'exclusion:
- Abcès abdominal actuel
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la compétence ou la conformité ou pourrait entraver l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle serré
Groupe qui recevra un test de calprotectine fécale tous les 3 mois
|
Test tous les 3 mois
|
|
Comparateur placebo: Soins standards
Soins cliniques courants
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Selon le gastro-entérologue traitant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute
Délai: 12 mois
|
Il s'agira d'un résultat composite de rechute des symptômes cliniques (basé sur l'élévation des scores de symptômes tels que l'augmentation de l'indice Harvey Bradshaw> = 3 points pour la maladie de Crohn et le score Mayo partiel> = 2 points pour la colite ulcéreuse), l'hospitalisation, l'utilisation de prednisone ou MII -chirurgie liée
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rechute des symptômes cliniques
Délai: 12 mois
|
Élévation des scores de symptômes comme l'augmentation de l'indice Harvey Bradshaw >= 3 points pour la maladie de Crohn et le score Mayo partiel >= 2 points pour la colite ulcéreuse
|
12 mois
|
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Incidence des hospitalisations
Délai: 12 mois
|
Basé sur l'admission à l'hôpital pour des raisons liées à la MII
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12 mois
|
|
Incidence du changement dans les thérapies médicales
Délai: 12 mois
|
L'augmentation des doses de produits biologiques actuels, le passage à différents produits biologiques, l'ajout d'immunomodulateurs ou l'utilisation de stéroïdes seraient tous considérés comme des changements dans les thérapies médicales
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (Réel)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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