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Wirkung eines strengen Kontrollmanagements bei entzündlichen Darmerkrankungen in der Praxis

13. August 2019 aktualisiert von: McMaster University
Entzündliche Darmerkrankungen, zu denen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gehören, sind eine Erkrankung, die eine Entzündung im Magen-Darm-Trakt verursacht. Die Krankheit durchläuft Perioden der Remission und des Aufflackerns. Biomarker wie fäkales Calprotectin wurden als Instrument zur Überwachung der Krankheitsaktivität vorgeschlagen. Fäkales Calprotectin ist ein Test, der das Ausmaß der Entzündung im Stuhl misst. Die Überwachung des fäkalen Calprotectin-Spiegels kann Gastroenterologen dabei helfen, Entscheidungen bezüglich der Behandlung von CED zu treffen, beispielsweise ob die Dosis von Medikamenten erhöht werden soll. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass eine häufige Messung von fäkalem Calprotectin alle 3 Monate, auch als strenge Kontrollstrategie bezeichnet, mit verbesserten klinischen Ergebnissen bei CED-Patienten verbunden war. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die streng kontrollierte Überwachungsstrategie, die eine fäkale Calprotectin-Überwachung alle 3 Monate umfasst, die klinischen Ergebnisse bei CED verbessert, wenn sie in der realen Welt im Vergleich zur routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa anhand klinischer, endoskopischer, radiologischer oder histologischer Kriterien.
  2. Gefolgt von einem Gastroenterologen bei Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton und London Health Sciences
  3. Ab 18 Jahren
  4. In klinischer Remission gemäß klinischer Symptombewertung (partieller Mayo-Score < 2 oder Harvey-Bradshaw-Index < 4)
  5. Derzeit mit Adalimumab behandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Bauchabszess
  2. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strenge Kontrolle
Gruppe, die alle 3 Monate einen fäkalen Calprotectin-Test erhält
Prüfung alle 3 Monate
Placebo-Komparator: Standardpflege
Klinische Routineversorgung
Laut behandelndem Gastroenterologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnis aus klinischem Symptomrückfall (basierend auf einer Erhöhung der Symptomwerte wie Anstieg des Harvey-Bradshaw-Index >=3 Punkte für Morbus Crohn und partieller Mayo-Score >=2 Punkte für Colitis ulcerosa), Krankenhausaufenthalt, Anwendung von Prednison oder CED -bezogene Chirurgie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate der klinischen Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Erhöhung der Symptom-Scores wie Anstieg des Harvey-Bradshaw-Index >= 3 Punkte für Morbus Crohn und partieller Mayo-Score >= 2 Punkte für Colitis ulcerosa
12 Monate
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 12 Monate
Basierend auf Krankenhauseinweisungen aus CED-bedingten Gründen
12 Monate
Häufigkeit von Änderungen in medizinischen Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
Erhöhte Dosen aktueller Biologika, Wechsel zu anderen Biologika, Zugabe von Immunmodulatoren oder die Verwendung von Steroiden würden alle als Änderungen in der medizinischen Therapie gelten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Calprotectin im Stuhl

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