- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03633669
Wirkung eines strengen Kontrollmanagements bei entzündlichen Darmerkrankungen in der Praxis
13. August 2019 aktualisiert von: McMaster University
Entzündliche Darmerkrankungen, zu denen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gehören, sind eine Erkrankung, die eine Entzündung im Magen-Darm-Trakt verursacht.
Die Krankheit durchläuft Perioden der Remission und des Aufflackerns.
Biomarker wie fäkales Calprotectin wurden als Instrument zur Überwachung der Krankheitsaktivität vorgeschlagen.
Fäkales Calprotectin ist ein Test, der das Ausmaß der Entzündung im Stuhl misst.
Die Überwachung des fäkalen Calprotectin-Spiegels kann Gastroenterologen dabei helfen, Entscheidungen bezüglich der Behandlung von CED zu treffen, beispielsweise ob die Dosis von Medikamenten erhöht werden soll.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass eine häufige Messung von fäkalem Calprotectin alle 3 Monate, auch als strenge Kontrollstrategie bezeichnet, mit verbesserten klinischen Ergebnissen bei CED-Patienten verbunden war.
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die streng kontrollierte Überwachungsstrategie, die eine fäkale Calprotectin-Überwachung alle 3 Monate umfasst, die klinischen Ergebnisse bei CED verbessert, wenn sie in der realen Welt im Vergleich zur routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa anhand klinischer, endoskopischer, radiologischer oder histologischer Kriterien.
- Gefolgt von einem Gastroenterologen bei Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton und London Health Sciences
- Ab 18 Jahren
- In klinischer Remission gemäß klinischer Symptombewertung (partieller Mayo-Score < 2 oder Harvey-Bradshaw-Index < 4)
- Derzeit mit Adalimumab behandelt
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Bauchabszess
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie verhindern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Strenge Kontrolle
Gruppe, die alle 3 Monate einen fäkalen Calprotectin-Test erhält
|
Prüfung alle 3 Monate
|
Placebo-Komparator: Standardpflege
Klinische Routineversorgung
|
Laut behandelndem Gastroenterologen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückfallrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnis aus klinischem Symptomrückfall (basierend auf einer Erhöhung der Symptomwerte wie Anstieg des Harvey-Bradshaw-Index >=3 Punkte für Morbus Crohn und partieller Mayo-Score >=2 Punkte für Colitis ulcerosa), Krankenhausaufenthalt, Anwendung von Prednison oder CED -bezogene Chirurgie
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückfallrate der klinischen Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erhöhung der Symptom-Scores wie Anstieg des Harvey-Bradshaw-Index >= 3 Punkte für Morbus Crohn und partieller Mayo-Score >= 2 Punkte für Colitis ulcerosa
|
12 Monate
|
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Basierend auf Krankenhauseinweisungen aus CED-bedingten Gründen
|
12 Monate
|
Häufigkeit von Änderungen in medizinischen Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erhöhte Dosen aktueller Biologika, Wechsel zu anderen Biologika, Zugabe von Immunmodulatoren oder die Verwendung von Steroiden würden alle als Änderungen in der medizinischen Therapie gelten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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