염증성 장 질환에 대한 실생활 밀착 관리의 효과
2019년 8월 13일 업데이트: McMaster University
크론병과 궤양성 대장염을 포함하는 염증성 장 질환은 위장관에 염증을 일으키는 질환입니다.
이 질병은 차도와 재발의 기간을 거칩니다.
분변 칼프로텍틴과 같은 바이오마커는 질병 활동을 모니터링하는 도구로 제안되었습니다.
분변 칼프로텍틴은 대변의 염증 정도를 측정하는 검사입니다.
대변 칼프로텍틴 수치를 모니터링하면 위장병 전문의가 약물 용량을 늘릴지 여부와 같은 환자의 IBD 치료에 관한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.
최근 연구에 따르면 3개월마다 분변 칼프로텍틴을 자주 측정하는 일명 타이트 컨트롤 전략이 IBD 환자의 임상 결과 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 3개월마다 분변 칼프로텍틴 모니터링을 포함하는 엄격한 제어 모니터링 전략이 일상적인 임상 실습과 비교하여 실제 세계에서 수행될 때 IBD의 임상 결과를 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적, 내시경적, 방사선학적 또는 조직학적 기준에 근거한 크론병 또는 궤양성 대장염의 진단.
- 그 뒤를 이어 Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton, London Health Sciences의 위장병 전문의
- 18세 이상
- 임상적 증상 평가에 따른 임상적 관해 상태(Partial Mayo score < 2 또는 Harvey-Bradshaw Index < 4)
- 현재 아달리무맙으로 치료 중
제외 기준:
- 현재 복부 농양
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 조사관이 판단하기에 적격성 또는 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 엄격한 통제
3개월마다 분변 칼프로텍틴 검사를 받을 그룹
|
3개월마다 테스트
|
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위약 비교기: 스탠다드 케어
정기 진료
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위장병 전문의 치료에 따라
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발률
기간: 12 개월
|
이것은 임상 증상 재발(Crohn병의 경우 Harvey Bradshaw Index >=3점 상승 및 궤양성 대장염의 경우 Partial Mayo 점수 >=2점 상승과 같은 증상 점수 상승에 기반), 입원, 프레드니손 사용 또는 IBD의 복합 결과가 될 것입니다. 관련 수술
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 증상 재발률
기간: 12 개월
|
크론병의 경우 Harvey Bradshaw 지수 >= 3점 상승 및 궤양성 대장염의 경우 부분 메이요 점수 >=2점 상승과 같은 증상 점수 상승
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12 개월
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입원의 부각
기간: 12 개월
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IBD 관련 이유로 병원 입원을 기준으로 함
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12 개월
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|
의료 요법의 변화 발생률
기간: 12 개월
|
현재 생물학적 제제의 용량 증가, 다른 생물학적 제제로의 전환, 면역 조절제 추가 또는 스테로이드 사용은 모두 의료 요법의 변경으로 간주됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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