Влияние жесткого контроля воспалительного заболевания кишечника в реальных условиях
13 августа 2019 г. обновлено: McMaster University
Воспалительное заболевание кишечника, которое включает болезнь Крона и язвенный колит, представляет собой состояние, вызывающее воспаление в желудочно-кишечном тракте.
Заболевание проходит через периоды ремиссии и обострения.
Биомаркеры, такие как фекальный кальпротектин, были предложены в качестве инструмента для мониторинга активности заболевания.
Фекальный кальпротектин — это тест, который измеряет степень воспаления в стуле.
Мониторинг уровня кальпротектина в кале может помочь гастроэнтерологам в принятии решений относительно лечения пациентов с ВЗК, например, следует ли увеличить дозу лекарств.
Недавнее исследование показало, что частое измерение фекального кальпротектина каждые 3 месяца, также называемое стратегией жесткого контроля, было связано с улучшением клинических исходов у пациентов с ВЗК.
Целью данного исследования является оценка того, улучшает ли стратегия строгого контроля, включающая мониторинг фекального кальпротектина каждые 3 месяца, клинические исходы ВЗК при проведении в реальных условиях по сравнению с обычной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Крона или язвенного колита на основании клинических, эндоскопических, рентгенологических или гистологических критериев.
- За ним следует гастроэнтеролог из Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton и London Health Sciences.
- 18 лет и старше
- В клинической ремиссии в соответствии с оценкой клинических симптомов (частичная оценка Мейо < 2 или индекс Харви-Брэдшоу < 4)
- В настоящее время лечится адалимумабом
Критерий исключения:
- Текущий абсцесс брюшной полости
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователей, может препятствовать компетентности или соблюдению или, возможно, препятствовать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Жесткий контроль
Группа, которая будет проходить тестирование фекального кальпротектина каждые 3 месяца
|
Тестирование каждые 3 месяца
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный уход
Рутинная клиническая помощь
|
По рекомендации гастроэнтеролога
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость рецидива
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет комбинированный результат рецидива клинических симптомов (на основе повышения баллов симптомов, таких как повышение индекса Харви-Брэдшоу >=3 баллов для болезни Крона и частичного балла Мейо >=2 баллов для язвенного колита), госпитализации, применения преднизолона или ВЗК связанная хирургия
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость рецидива клинических симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повышение оценки симптомов, например повышение индекса Харви-Брэдшоу >= 3 баллов для болезни Крона и частичной оценки Мейо >= 2 баллов для язвенного колита
|
12 месяцев
|
|
Частота госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
На основании госпитализации по причинам, связанным с ВЗК
|
12 месяцев
|
|
Частота изменений в медикаментозной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Увеличение доз существующих биологических препаратов, переход на другие биологические препараты, добавление иммуномодуляторов или использование стероидов — все это можно квалифицировать как изменения в медикаментозной терапии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фекальный кальпротектин
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма