Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyulladásos bélbetegségek valós szigorú kontrolljának hatása

2019. augusztus 13. frissítette: McMaster University
A gyulladásos bélbetegség, amely magában foglalja a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást is, olyan állapot, amely gyulladást okoz a gyomor-bél traktusban. A betegség remissziós és fellángolási időszakokon megy keresztül. Biomarkereket, például széklet kalprotektint javasoltak eszközként a betegség aktivitásának monitorozására. A széklet kalprotektin egy olyan teszt, amely a székletben lévő gyulladás mértékét méri. A széklet kalprotektin szintjének monitorozása segítheti a gasztroenterológusokat a betegek IBD-kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalában, például, hogy növeljék-e a gyógyszerek adagját. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a széklet kalprotektinjének 3 havonta végzett gyakori mérése, amelyet szigorú ellenőrzési stratégiának is neveznek, az IBD-s betegek klinikai kimenetelének javulásával járt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a szigorú kontrollos monitorozási stratégia, amely magában foglalja a széklet kalprotektin 3 havonta történő monitorozását, javítja-e az IBD klinikai kimenetelét, ha a valós világban végzik a rutin klinikai gyakorlathoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa diagnózisa klinikai, endoszkópos, radiológiai vagy szövettani kritériumok alapján.
  2. Ezt követi a Hamilton Health Sciences, a St. Joseph's Healthcare Hamilton és a London Health Sciences gasztroenterológusa
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Klinikai remisszióban a klinikai tünetek értékelése szerint (részleges Mayo pontszám < 2 vagy Harvey-Bradshaw index < 4)
  5. Jelenleg adalimumabbal kezelik

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi hasi tályog
  2. Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  3. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálatot végzők véleménye szerint akadályozná a vizsgálat elvégzését vagy a kompetenciát, vagy esetleg akadályozná

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szigorú ellenőrzés
Az a csoport, amely 3 havonta széklet kalprotektin tesztet kap
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet kalprotektin
Tesztelés 3 havonta
Placebo Comparator: Standard ellátás
Rutin klinikai ellátás
Egyéb: Rutin ápolás
A kezelő gasztroenterológus szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesés aránya
Időkeret: 12 hónap
Ez a klinikai tünetek relapszusának összetett eredménye (a tüneti pontszámok emelkedésén alapul, mint például a Harvey Bradshaw-index emelkedése >=3 pont Crohn-betegség esetén és részleges Mayo-pontszám >=2 pont fekélyes vastagbélgyulladás esetén), kórházi kezelés, prednizon használat vagy IBD - kapcsolódó műtét
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai tünetek visszaesésének aránya
Időkeret: 12 hónap
A tüneti pontszámok emelkedése, mint például a Harvey Bradshaw-index emelkedése >= 3 pont a Crohn-betegség és a részleges Mayo pontszám >=2 pont a fekélyes vastagbélgyulladás esetén
12 hónap
A kórházi kezelések előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Az IBD-vel kapcsolatos okok miatti kórházi felvétel alapján
12 hónap
Változások előfordulása az orvosi terápiákban
Időkeret: 12 hónap
A jelenlegi biológiai szerek dózisának növelése, más biológiai szerekre való átállás, immunmodulátorok hozzáadása vagy szteroidhasználat mind az orvosi terápiák változásának minősülne.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Széklet kalprotektin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel