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Effetto della gestione del controllo stretto nel mondo reale della malattia infiammatoria intestinale

13 agosto 2019 aggiornato da: McMaster University
La malattia infiammatoria intestinale, che include il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, è una condizione che causa infiammazione nel tratto gastrointestinale. La malattia attraversa periodi di remissione e riacutizzazione. Biomarcatori come la calprotectina fecale sono stati proposti come strumento per monitorare l'attività della malattia. La calprotectina fecale è un test che misura la quantità di infiammazione nelle feci. Il monitoraggio dei livelli di calprotectina fecale può aiutare i gastroenterologi a prendere decisioni in merito al trattamento delle IBD dei pazienti, ad esempio se aumentare la dose dei farmaci. Uno studio recente ha dimostrato che la misurazione frequente della calprotectina fecale ogni 3 mesi, chiamata anche strategia del controllo stretto, era associata a migliori risultati clinici nei pazienti con IBD. Lo scopo di questo studio è valutare se la strategia di monitoraggio a stretto controllo, che include il monitoraggio della calprotectina fecale ogni 3 mesi, migliora gli esiti clinici nell'IBD se eseguita nel mondo reale rispetto alla pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa basata su criteri clinici, endoscopici, radiologici o istologici.
  2. Seguito da un gastroenterologo presso Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton e London Health Sciences
  3. A partire dai 18 anni
  4. In remissione clinica secondo la valutazione dei sintomi clinici (punteggio Mayo parziale < 2 o indice Harvey-Bradshaw < 4)
  5. Attualmente in trattamento con adalimumab

Criteri di esclusione:

  1. Ascesso addominale attuale
  2. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
  3. Qualsiasi altra condizione che, a parere dei ricercatori, impedirebbe la competenza o la conformità o potrebbe ostacolare il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo stretto
Gruppo che riceverà il test della calprotectina fecale ogni 3 mesi
Test diagnostico: Calprotectina fecale
Test ogni 3 mesi
Comparatore placebo: Cura standard
Cure cliniche di routine
Altro: Cura di routine
Come da gastroenterologo curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà un risultato composito di recidiva dei sintomi clinici (basato sull'aumento dei punteggi dei sintomi come l'aumento dell'indice Harvey Bradshaw >=3 punti per la malattia di Crohn e il punteggio Partial Mayo >=2 punti per la colite ulcerosa), ospedalizzazione, uso di prednisone o IBD chirurgia correlata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento dei punteggi dei sintomi come aumento dell'indice Harvey Bradshaw >= 3 punti per la malattia di Crohn e punteggio Partial Mayo >=2 punti per la colite ulcerosa
12 mesi
Incidenza dei ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
Sulla base del ricovero in ospedale per motivi correlati all'IBD
12 mesi
Incidenza del cambiamento nelle terapie mediche
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aumento delle dosi degli attuali farmaci biologici, il passaggio a diversi farmaci biologici, l'aggiunta di immunomodulatori o l'uso di steroidi si qualificherebbero tutti come cambiamenti nelle terapie mediche
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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