Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av den virkelige strenge kontrollbehandlingen av inflammatorisk tarmsykdom

13. august 2019 oppdatert av: McMaster University
Inflammatorisk tarmsykdom, som inkluderer Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, er en tilstand som forårsaker betennelse i mage-tarmkanalen. Sykdommen går gjennom perioder med remisjon og bluss. Biomarkører som fecal calprotectin har blitt foreslått som et verktøy for å overvåke sykdomsaktivitet. Fecal calprotectin er en test som måler mengden betennelse i avføringen. Overvåking av fekale kalprotektinnivåer kan hjelpe gastroenterologer med å ta beslutninger angående pasienters IBD-behandling, for eksempel om de skal øke dosen av medisiner. En fersk studie viste at hyppig måling av fecal calprotectin hver 3. måned, også kalt tight-control-strategien, var assosiert med forbedrede kliniske resultater hos IBD-pasienter. Hensikten med denne studien er å vurdere om overvåkingsstrategien med stram kontroll, som inkluderer fekal calprotectin-overvåking hver 3. måned, forbedrer kliniske resultater ved IBD når den utføres i den virkelige verden sammenlignet med rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt basert på kliniske, endoskopiske, radiologiske eller histologiske kriterier.
  2. Etterfulgt av en gastroenterolog ved Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton og London Health Sciences
  3. 18 år eller eldre
  4. I klinisk remisjon i henhold til den kliniske symptomvurderingen (Delvis Mayo-score < 2 eller Harvey-Bradshaw Index < 4)
  5. Behandles for tiden med adalimumab

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende abdominal abscess
  2. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  3. Enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening vil hindre kompetanse eller etterlevelse eller muligens hindre gjennomføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tett kontroll
Gruppe som vil motta fekal calprotectin testing hver 3. måned
Diagnostisk test: Fekalt kalprotektin
Tester hver 3. måned
Placebo komparator: Standard omsorg
Rutinemessig klinisk behandling
Annen: Rutinemessig omsorg
I henhold til behandlende gastroenterolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil være et sammensatt resultat av klinisk symptomtilbakefall (basert på økning av symptomskåre som økning i Harvey Bradshaw Index >=3 poeng for Crohns sykdom og Partial Mayo-score >=2 poeng for ulcerøs kolitt), sykehusinnleggelse, bruk av prednison eller IBD -relatert kirurgi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av tilbakefall av kliniske symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Økning av symptomscore som økning i Harvey Bradshaw Index >= 3 poeng for Crohns sykdom og Partial Mayo-score >=2 poeng for ulcerøs kolitt
12 måneder
Forekomst av sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
Basert på innleggelse på sykehus av IBD-relaterte årsaker
12 måneder
Forekomst av endringer i medisinske terapier
Tidsramme: 12 måneder
Økte doser av nåværende biologiske midler, bytte til forskjellige biologiske midler, tillegg av immunmodulatorer eller steroidbruk vil alle kvalifisere som endringer i medisinsk terapi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Fekalt kalprotektin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere