Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​den virkelige verden Tight Control Management af inflammatorisk tarmsygdom

13. august 2019 opdateret af: McMaster University
Inflammatorisk tarmsygdom, som omfatter Crohns sygdom og colitis ulcerosa, er en tilstand, der forårsager betændelse i mave-tarmkanalen. Sygdommen går gennem perioder med remission og opblussen. Biomarkører såsom fækalt calprotectin er blevet foreslået som et værktøj til at overvåge sygdomsaktivitet. Fækalt calprotectin er en test, der måler mængden af ​​betændelse i afføringen. Overvågning af fækale calprotectin-niveauer kan hjælpe gastroenterologer med at træffe beslutninger vedrørende patienters IBD-behandling, såsom om dosis af medicin skal øges. En nylig undersøgelse viste, at hyppig måling af fækal calprotectin hver 3. måned, også kaldet tight-control-strategien, var forbundet med forbedrede kliniske resultater hos IBD-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om overvågningsstrategien med stram kontrol, som inkluderer fækal calprotectin-overvågning hver 3. måned, forbedrer de kliniske resultater ved IBD, når den udføres i den virkelige verden sammenlignet med rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa baseret på kliniske, endoskopiske, radiologiske eller histologiske kriterier.
  2. Efterfulgt af en gastroenterolog ved Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton og London Health Sciences
  3. 18 år eller ældre
  4. I klinisk remission ifølge den kliniske symptomvurdering (delvis Mayo-score < 2 eller Harvey-Bradshaw-indeks < 4)
  5. Behandles i øjeblikket med adalimumab

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende abdominal byld
  2. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  3. Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening ville hæmme kompetence eller compliance eller muligvis hindre færdiggørelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stram kontrol
Gruppe, der vil modtage fækal calprotectin test hver 3. måned
Diagnostisk test: Fækalt calprotectin
Test hver 3. måned
Placebo komparator: Standard pleje
Rutinemæssig klinisk pleje
Andet: Rutinemæssig pleje
Ifølge behandlende gastroenterolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil være et sammensat resultat af klinisk symptomtilbagefald (baseret på forhøjede symptomscore som stigning i Harvey Bradshaw Index >=3 point for Crohns sygdom og Partial Mayo-score >=2 point for colitis ulcerosa), hospitalsindlæggelse, brug af prednison eller IBD -relateret operation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagefald af kliniske symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Forhøjelse af symptomscore som stigning i Harvey Bradshaw Index >= 3 point for Crohns sygdom og Partial Mayo-score >=2 point for colitis ulcerosa
12 måneder
Hyppighed af indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på indlæggelse på hospital af IBD-relaterede årsager
12 måneder
Forekomst af ændringer i medicinske terapier
Tidsramme: 12 måneder
Øgede doser af nuværende biologiske lægemidler, skift til forskellige biologiske lægemidler, tilføjelse af immunmodulatorer eller steroidbrug vil alt sammen kvalificere som ændringer i medicinske terapier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Fækalt calprotectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner