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Efeito do Controle Rígido do Mundo Real da Doença Inflamatória Intestinal

13 de agosto de 2019 atualizado por: McMaster University
A doença inflamatória intestinal, que inclui a doença de Crohn e a colite ulcerativa, é uma condição que causa inflamação no trato gastrointestinal. A doença passa por períodos de remissão e exacerbação. Biomarcadores como a calprotectina fecal foram propostos como uma ferramenta para monitorar a atividade da doença. A calprotectina fecal é um teste que mede a quantidade de inflamação nas fezes. O monitoramento dos níveis de calprotectina fecal pode ajudar os gastroenterologistas a tomar decisões sobre o tratamento de pacientes com DII, como aumentar a dose dos medicamentos. Um estudo recente mostrou que a medição frequente de calprotectina fecal a cada 3 meses, também chamada de estratégia de controle rígido, foi associada a melhores resultados clínicos em pacientes com DII. O objetivo deste estudo é avaliar se a estratégia de monitoramento de controle rígido, que inclui monitoramento de calprotectina fecal a cada 3 meses, melhora os resultados clínicos na DII quando realizada no mundo real em comparação com a prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico da doença de Crohn ou colite ulcerosa com base em critérios clínicos, endoscópicos, radiológicos ou histológicos.
  2. Seguido por um gastroenterologista da Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton e London Health Sciences
  3. 18 anos ou mais
  4. Em remissão clínica de acordo com a avaliação clínica dos sintomas (escore parcial de Mayo < 2 ou índice de Harvey-Bradshaw < 4)
  5. Atualmente tratado com adalimumabe

Critério de exclusão:

  1. Abscesso abdominal atual
  2. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
  3. Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, impeça a competência ou a adesão ou possivelmente impeça a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle rígido
Grupo que receberá teste de calprotectina fecal a cada 3 meses
Teste de diagnostico: Calprotectina fecal
Testando a cada 3 meses
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Atendimento clínico de rotina
Outro: Cuidados de rotina
De acordo com o tratamento gastroenterologista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída
Prazo: 12 meses
Este será um resultado composto de recaída de sintomas clínicos (com base na elevação dos escores de sintomas, como aumento no Índice de Harvey Bradshaw >=3 pontos para doença de Crohn e escore parcial de Mayo >=2 pontos para colite ulcerativa), hospitalização, uso de prednisona ou DII cirurgia relacionada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída de sintomas clínicos
Prazo: 12 meses
Elevação dos escores de sintomas como aumento no Índice de Harvey Bradshaw >= 3 pontos para doença de Crohn e pontuação parcial de Mayo >=2 pontos para colite ulcerosa
12 meses
Incidência de Hospitalizações
Prazo: 12 meses
Com base na internação hospitalar por motivos relacionados à DII
12 meses
Incidência de mudança nas terapias médicas
Prazo: 12 meses
Doses aumentadas de produtos biológicos atuais, mudança para produtos biológicos diferentes, adição de imunomoduladores ou uso de esteróides se qualificariam como mudanças nas terapias médicas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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