Wpływ ścisłej kontroli w świecie rzeczywistym na nieswoiste zapalenie jelit
13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: McMaster University
Choroba zapalna jelit, która obejmuje chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, jest stanem, który powoduje stan zapalny w przewodzie pokarmowym.
Choroba przechodzi okresy remisji i zaostrzeń.
Biomarkery, takie jak kalprotektyna w kale, zostały zaproponowane jako narzędzie do monitorowania aktywności choroby.
Kalprotektyna w kale to test, który mierzy ilość stanu zapalnego w kale.
Monitorowanie poziomu kalprotektyny w kale może pomóc gastroenterologom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, takich jak zwiększenie dawki leków.
Niedawne badanie wykazało, że częsty pomiar kalprotektyny w kale co 3 miesiące, zwany także strategią ścisłej kontroli, był związany z lepszymi wynikami klinicznymi u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Celem tego badania jest ocena, czy strategia ścisłej kontroli monitorowania, która obejmuje monitorowanie kalprotektyny w kale co 3 miesiące, poprawia wyniki kliniczne w nieswoistym zapaleniu jelit, gdy jest wykonywana w świecie rzeczywistym w porównaniu z rutynową praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie kryteriów klinicznych, endoskopowych, radiologicznych lub histologicznych.
- Następnie gastroenterolog z Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton i London Health Sciences
- Wiek 18 lat lub starszy
- W remisji klinicznej zgodnie z oceną objawów klinicznych (częściowa ocena Mayo < 2 lub wskaźnik Harvey-Bradshaw < 4)
- Obecnie leczony adalimumabem
Kryteria wyłączenia:
- Obecny ropień brzucha
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy utrudniałyby kompetencje lub zgodność lub ewentualnie utrudniałyby ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ścisła kontrola
Grupa, która będzie otrzymywać badanie kalprotektyny w kale co 3 miesiące
|
Badanie co 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: Opieka standardowa
Rutynowa opieka kliniczna
|
Jak leczący gastroenterolog
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Będzie to złożony wynik nawrotu objawów klinicznych (w oparciu o podwyższenie punktacji objawów, takich jak wzrost wskaźnika Harveya Bradshawa >=3 punkty dla choroby Leśniowskiego-Crohna i częściowy wynik Mayo >=2 punkty dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), hospitalizacji, stosowania prednizonu lub nieswoistego zapalenia jelita grubego -związana z operacją
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów objawów klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podwyższenie wyników objawów, takich jak wzrost wskaźnika Harveya Bradshawa >= 3 punkty dla choroby Leśniowskiego-Crohna i częściowy wynik Mayo >=2 punkty dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
|
12 miesięcy
|
|
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na podstawie przyjęcia do szpitala z powodów związanych z nieswoistym zapaleniem jelit
|
12 miesięcy
|
|
Częstość zmian w terapiach medycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zwiększone dawki obecnych leków biologicznych, przejście na inne leki biologiczne, dodanie immunomodulatorów lub stosowanie sterydów kwalifikuje się jako zmiany w terapiach medycznych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kalprotektyna w kale
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem