Bipolární nůžky pro obřízku
13. srpna 2018 aktualizováno: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University
Bipolární nůžky versus klasická metoda pro obřízku
porovnání výsledků použití bipolárních nůžek pro mužskou obřízku s klasickou skalpelovou metodou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná studie, porovnávající dvě různé techniky dětské mužské obřízky: bipolární diatermickou nůžkovou techniku s technikou klasického skalpelu.
Studie zahrnovala kojence mužského pohlaví ve věku od 40 dnů do 18 měsíců.
Byly přezkoumány operační čas, krvácení, komplikace, pooperační bolest a morbidita.
Rozdíly ve výsledku byly porovnány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě mužského pohlaví ve věku od 40 dnů do 18 měsíců
- žádost rodičů a souhlas s obřízkou
Kritéria vyloučení:
- předchozí pokusy o obřízku nebo případy revize
- sklon ke krvácení
- vrozené anomálie zahrnující genitálie
- věk pod 40 dní (očekávaný Vit. nedostatek K) nebo starší 18 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina bipolárních nůžek
Skupina kojenců mužského pohlaví podstupujících obřízku pomocí bipolárních nůžek k oddělení předkožky
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klasická skalpelová skupina
Skupina kojenců mužského pohlaví podstupující obřízku pomocí klasického skalpelu k oddělení předkožky a stehů ke kontrole krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: Týden
|
výskyt aktivního krvácení po obřízce
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Týden
|
bolest po operaci hodnocená a popsaná rodiči (prostřednictvím dotazníku) pomocí Škály neonatální/kojenecké bolesti (NIPS): Skládá se ze šesti (6) indikátorů.
|
Týden
|
|
komplikace rány
Časové okno: Dva týdny
|
výskyt infekce, nekrózy nebo ztráty kůže v okolí rány
|
Dva týdny
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: Dvouměsíční
|
Přítomnost nebo nepřítomnost jizvy
|
Dvouměsíční
|
|
Provozní doba
Časové okno: Provozní doba
|
Délka procedury obou technik
|
Provozní doba
|
|
Nad nebo pod korekcí
Časové okno: 2 měsíce
|
Nadměrné nebo nedostatečné odstranění předkožky (přítomnost nadbytečné kůže nebo stlačení délky penisu)
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .