Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar saks til omskæring

13. august 2018 opdateret af: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Bipolar saks versus klassisk metode til omskæring

sammenligne resultaterne af at bruge bipolære sakse til mandlig omskæring med den klassiske skalpelmetode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner to forskellige teknikker til pædiatrisk mandlig omskæring: den bipolære diatermisakse-teknik med en klassisk skalpelteknik. Undersøgelsen omfattede mandlige spædbørn fra 40 dage gamle til 18 måneder gamle. De blev gennemgået vedrørende operationstid, blødning, komplikationer, postoperative smerter og morbiditet. Forskelle i resultatet blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt spædbarn mellem 40 dage og 18 måneder gammelt
  • forældres anmodning og godkendelse af omskæring

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere forsøg på omskæring eller revisionssager
  • blødningstendens
  • medfødte anomalier, der involverer kønsorganer
  • alder under 40 dage (forventet Vit. K-mangel) eller over 18 måneder gammel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolar sakse gruppe
Gruppe af mandlige spædbørn, der gennemgår omskæring ved hjælp af bipolar saks til at adskille forhuden
Procedure: Bipolær saks
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk skalpelgruppe
Gruppe af mandlige spædbørn, der gennemgår omskæring ved hjælp af klassisk skalpel til at adskille forhuden, og suturer til at kontrollere blødning
Procedure: klassisk skalpel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: En uge
forekomst af aktiv blødning efter omskæring
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: En uge

smerter efter operation som vurderet og beskrevet af forældre (gennem et spørgeskema) af Neonatal/Infant Pain Scale (NIPS): Den er sammensat af seks (6) indikatorer.

  • ansigtsudtryk
  • skrig
  • vejrtrækningsmønstre
  • arme
  • ben
  • ophidselsestilstand Hver adfærdsindikator bedømmes med 0 eller 1, undtagen "græd", som derfor har tre mulige deskriptorer, som scores med 0, 1 eller 2. Spædbørn bør observeres i et minut for fuldt ud at vurdere hver indikator. Samlet smertescore varierer fra 0-7. Smerteniveau bestemmes som: 0-2 = mild til ingen smerte. 3-4 = mild til moderat smerte >4 = svær smerte
En uge
sårkomplikationer
Tidsramme: To uger
forekomst af infektion, nekrose eller hudtab omkring såret
To uger
Kosmetisk resultat
Tidsramme: To måneder
Tilstedeværelse eller fravær af ar
To måneder
Driftstid
Tidsramme: Driftstid
Varigheden af ​​proceduren for begge teknikker
Driftstid
Over eller under korrektion
Tidsramme: 2 måneder
Overdreven eller utilstrækkelig fjernelse af forhud (tilstedeværelse af overflødig hud eller kompression af penis længde)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZagazigUH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner