- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03634358
Bipolar saks til omskæring
13. august 2018 opdateret af: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University
Bipolar saks versus klassisk metode til omskæring
sammenligne resultaterne af at bruge bipolære sakse til mandlig omskæring med den klassiske skalpelmetode
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner to forskellige teknikker til pædiatrisk mandlig omskæring: den bipolære diatermisakse-teknik med en klassisk skalpelteknik.
Undersøgelsen omfattede mandlige spædbørn fra 40 dage gamle til 18 måneder gamle.
De blev gennemgået vedrørende operationstid, blødning, komplikationer, postoperative smerter og morbiditet.
Forskelle i resultatet blev sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt spædbarn mellem 40 dage og 18 måneder gammelt
- forældres anmodning og godkendelse af omskæring
Ekskluderingskriterier:
- tidligere forsøg på omskæring eller revisionssager
- blødningstendens
- medfødte anomalier, der involverer kønsorganer
- alder under 40 dage (forventet Vit. K-mangel) eller over 18 måneder gammel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolar sakse gruppe
Gruppe af mandlige spædbørn, der gennemgår omskæring ved hjælp af bipolar saks til at adskille forhuden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk skalpelgruppe
Gruppe af mandlige spædbørn, der gennemgår omskæring ved hjælp af klassisk skalpel til at adskille forhuden, og suturer til at kontrollere blødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ blødning
Tidsramme: En uge
|
forekomst af aktiv blødning efter omskæring
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operative smerter
Tidsramme: En uge
|
smerter efter operation som vurderet og beskrevet af forældre (gennem et spørgeskema) af Neonatal/Infant Pain Scale (NIPS): Den er sammensat af seks (6) indikatorer.
|
En uge
|
sårkomplikationer
Tidsramme: To uger
|
forekomst af infektion, nekrose eller hudtab omkring såret
|
To uger
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: To måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af ar
|
To måneder
|
Driftstid
Tidsramme: Driftstid
|
Varigheden af proceduren for begge teknikker
|
Driftstid
|
Over eller under korrektion
Tidsramme: 2 måneder
|
Overdreven eller utilstrækkelig fjernelse af forhud (tilstedeværelse af overflødig hud eller kompression af penis længde)
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
16. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandlig omskæring
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Anfald | Fravær i barndommen Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForenede Stater
Kliniske forsøg med Bipolær saks
-
Swinburne University of TechnologyNational Health and Medical Research Council, Australia; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBipolar lidelse, i øjeblikket i remissionAustralien
-
Chinese University of Hong KongThe University of Hong Kong; Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong; North District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Medtronic Surgical TechnologiesAfsluttetBetændelse | Blødning | Gigt | Slidgigt | Kirurgi | Handicap | InfektionDet Forenede Kongerige
-
Selcuk UniversitySuspenderet
-
Mansoura UniversityAfsluttetProstata hypertrofi | Holmium laser | Thulium laser | Bipolar diatermi | Prostata EnucleationEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkMaria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc; The Mental Health Services in the Capital...Rekruttering
-
Srinivas DukkipatiBiosense Webster, Inc.Afsluttet
-
Mahidol UniversityUkendt
-
AtriCure, Inc.AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater