Tijeras bipolares para circuncisión
13 de agosto de 2018 actualizado por: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University
Tijeras bipolares versus método clásico para la circuncisión
comparar los resultados del uso de tijeras bipolares para la circuncisión masculina con el método clásico del bisturí
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, que compara dos técnicas diferentes para la circuncisión masculina pediátrica: la técnica de tijera de diatermia bipolar con la técnica de bisturí clásico.
El estudio incluyó lactantes varones desde los 40 días hasta los 18 meses.
Se revisaron en cuanto a tiempo operatorio, sangrado, complicaciones, dolor postoperatorio y morbilidad.
Se compararon las diferencias en el resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante varón entre 40 días y 18 meses de edad
- solicitud de los padres y aprobación de la circuncisión
Criterio de exclusión:
- intentos previos de circuncisión o casos de revisión
- tendencia a sangrar
- anomalías congénitas que afectan a los genitales
- Edad inferior a 40 días (Vit. esperada. deficiencia de K) o mayores de 18 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tijeras bipolares
Grupo de bebés varones sometidos a circuncisión con tijeras bipolares para separar el prepucio
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo bisturí clásico
Grupo de bebés varones sometidos a circuncisión con bisturí clásico para separar el prepucio y suturas para controlar el sangrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Una semana
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aparición de sangrado activo después de la circuncisión
|
Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Una semana
|
dolor postoperatorio evaluado y descrito por los padres (a través de un cuestionario) por la Escala de Dolor Neonatal/Infantil (NIPS): Está compuesto por seis (6) indicadores.
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Una semana
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complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: Dos semanas
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aparición de infección, necrosis o pérdida de piel alrededor de la herida
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Dos semanas
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Dos meses
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Presencia o ausencia de cicatriz.
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Dos meses
|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Tiempo operatorio
|
Duración del procedimiento de ambas técnicas
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Tiempo operatorio
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Sobre o bajo corrección
Periodo de tiempo: 2 meses
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Eliminación excesiva o insuficiente del prepucio (presencia de piel redundante o compresión de la longitud del pene)
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZagazigUH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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