Bipolare Schere für die Beschneidung
13. August 2018 aktualisiert von: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University
Bipolare Schere versus klassische Methode zur Beschneidung
Vergleich der Ergebnisse der Verwendung einer bipolaren Schere für die männliche Beschneidung mit der klassischen Skalpellmethode
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte Studie, die zwei verschiedene Techniken der pädiatrischen männlichen Beschneidung vergleicht: die bipolare Diathermie-Scherentechnik mit der einer klassischen Skalpelltechnik.
Die Studie umfasste männliche Säuglinge im Alter von 40 Tagen bis zu 18 Monaten.
Sie wurden hinsichtlich Operationszeit, Blutung, Komplikationen, postoperativer Schmerzen und Morbidität überprüft.
Unterschiede im Ergebnis wurden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 1 Jahr (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Säugling zwischen 40 Tagen und 18 Monaten
- Wunsch und Zustimmung der Eltern zur Beschneidung
Ausschlusskriterien:
- frühere Beschneidungsversuche oder Revisionsfälle
- Blutungsneigung
- angeborene Anomalien der Genitalien
- Alter unter 40 Tagen (erwartet Vit. K-Mangel) oder älter als 18 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bipolare Scherengruppe
Gruppe männlicher Säuglinge, die sich einer Beschneidung unterziehen, wobei eine bipolare Schere verwendet wird, um die Vorhaut abzutrennen
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ACTIVE_COMPARATOR: Klassische Skalpellgruppe
Gruppe männlicher Säuglinge, die sich einer Beschneidung unterziehen, wobei ein klassisches Skalpell verwendet wird, um die Vorhaut zu trennen, und Nähte, um Blutungen zu kontrollieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Eine Woche
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Auftreten aktiver Blutungen nach der Beschneidung
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Eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Eine Woche
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Schmerzen nach der Operation, wie sie von den Eltern (durch einen Fragebogen) anhand der Neonatal/Infant Pain Scale (NIPS) bewertet und beschrieben werden: Sie besteht aus sechs (6) Indikatoren.
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Eine Woche
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Wundkomplikationen
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Auftreten einer Infektion, Nekrose oder Hautverlust um die Wunde herum
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Zwei Wochen
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Zwei Monate
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Vorhandensein oder Fehlen einer Narbe
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Zwei Monate
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Betriebszeit
Zeitfenster: Betriebszeit
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Dauer des Eingriffs beider Techniken
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Betriebszeit
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Über- oder Unterkorrektur
Zeitfenster: 2 Monate
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Übermäßige oder unzureichende Entfernung der Vorhaut (Vorhandensein von überschüssiger Haut oder Kompression der Penislänge)
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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