Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nożyczki bipolarne do obrzezania

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Nożyczki bipolarne kontra klasyczna metoda obrzezania

porównanie wyników stosowania nożyczek bipolarnych do obrzezania mężczyzn z klasyczną metodą skalpela

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące dwie różne techniki obrzezania dzieci: technikę nożyczek do diatermii bipolarnej z klasyczną techniką skalpela. Badaniem objęto niemowlęta płci męskiej w wieku od 40 dni do 18 miesięcy. Dokonano ich przeglądu pod kątem czasu operacji, krwawienia, powikłań, bólu pooperacyjnego i chorobowości. Porównano różnice w wynikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę płci męskiej w wieku od 40 dni do 18 miesięcy
  • prośba rodziców i zgoda na obrzezanie

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze próby obrzezania lub przypadki rewizji
  • skłonność do krwawień
  • wady wrodzone obejmujące narządy płciowe
  • wiek poniżej 40 dni (oczekiwana wit. niedobór K) lub powyżej 18 miesiąca życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa nożyczek bipolarnych
Grupa niemowląt płci męskiej poddawanych obrzezaniu za pomocą nożyczek bipolarnych w celu oddzielenia napletka
Procedura: Nożyczki bipolarne
ACTIVE_COMPARATOR: Klasyczna grupa skalpela
Grupa niemowląt płci męskiej poddawanych obrzezaniu przy użyciu klasycznego skalpela w celu oddzielenia napletka i szwów w celu opanowania krwawienia
Procedura: klasyczny skalpel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Tydzień
występowanie czynnego krwawienia po obrzezaniu
Tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Tydzień

ból po operacji oceniany i opisywany przez rodziców (za pomocą kwestionariusza) za pomocą Skali Bólu Noworodka/Niemowlęcia (NIPS): Składa się z sześciu (6) wskaźników.

  • wyraz twarzy
  • płakać
  • wzorce oddychania
  • ramiona
  • nogi
  • stan pobudzenia Każdy wskaźnik behawioralny jest oceniany na 0 lub 1, z wyjątkiem „płaczu”, który ma trzy możliwe deskryptory, dlatego jest oceniany na 0, 1 lub 2. Niemowlęta należy obserwować przez jedną minutę, aby w pełni ocenić każdy wskaźnik. Całkowita ocena bólu waha się od 0-7. Poziom bólu określa się jako: 0-2 = ból łagodny do braku. 3-4 = ból łagodny do umiarkowanego >4 = ból silny
Tydzień
powikłania rany
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
wystąpienie infekcji, martwicy lub utraty skóry wokół rany
Dwa tygodnie
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Obecność lub brak blizny
Dwa miesiące
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas operacyjny
Czas trwania zabiegu obiema technikami
Czas operacyjny
Nadmierna lub niedostateczna korekta
Ramy czasowe: 2 miesiące
Nadmierne lub niewystarczające usunięcie napletka (obecność zbędnej skóry lub ucisk długości prącia)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZagazigUH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj