Forbici bipolari per la circoncisione
13 agosto 2018 aggiornato da: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University
Forbici bipolari rispetto al metodo classico per la circoncisione
confrontando i risultati dell'utilizzo delle forbici bipolari per la circoncisione maschile con il classico metodo del bisturi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, randomizzato, che confronta due diverse tecniche per la circoncisione maschile pediatrica: la tecnica delle forbici per diatermia bipolare con quella di una classica tecnica del bisturi.
Lo studio ha incluso neonati maschi da 40 giorni fino a 18 mesi.
Sono stati rivisti per quanto riguarda il tempo operatorio, il sanguinamento, le complicanze, il dolore postoperatorio e la morbilità.
Le differenze nel risultato sono state confrontate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato maschio di età compresa tra 40 giorni e 18 mesi
- richiesta dei genitori e approvazione della circoncisione
Criteri di esclusione:
- precedenti tentativi di circoncisione o casi di revisione
- tendenza al sanguinamento
- anomalie congenite che coinvolgono i genitali
- età inferiore a 40 giorni (prevista Vit. carenza di K) o superiore a 18 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo forbici bipolari
Gruppo di neonati maschi sottoposti a circoncisione utilizzando forbici bipolari per separare il prepuzio
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo bisturi classico
Gruppo di neonati maschi sottoposti a circoncisione con bisturi classico per separare il prepuzio e punti di sutura per controllare il sanguinamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Una settimana
|
comparsa di sanguinamento attivo dopo la circoncisione
|
Una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Una settimana
|
dolore dopo l'intervento come valutato e descritto dai genitori (attraverso un questionario) dalla scala del dolore neonatale/infantile (NIPS): è composta da sei (6) indicatori.
|
Una settimana
|
|
complicanze della ferita
Lasso di tempo: Due settimane
|
comparsa di infezione, necrosi o perdita di pelle attorno alla ferita
|
Due settimane
|
|
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Due mesi
|
Presenza o assenza di cicatrice
|
Due mesi
|
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: Tempo operativo
|
Durata della procedura di entrambe le tecniche
|
Tempo operativo
|
|
Sovra o sotto correzione
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Rimozione eccessiva o insufficiente del prepuzio (presenza di pelle ridondante o compressione della lunghezza del pene)
|
2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZagazigUH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .