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Tesoura bipolar para circuncisão

13 de agosto de 2018 atualizado por: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Tesoura Bipolar Versus Método Clássico para Circuncisão

comparando os resultados do uso de tesoura bipolar para circuncisão masculina com o método clássico de bisturi

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado, comparando duas técnicas diferentes para a circuncisão masculina pediátrica: a técnica da tesoura de diatermia bipolar com a técnica clássica do bisturi. O estudo incluiu lactentes do sexo masculino de 40 dias de idade até 18 meses de idade. Eles foram revisados ​​quanto ao tempo operatório, sangramento, complicações, dor pós-operatória e morbidade. As diferenças no resultado foram comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactente do sexo masculino entre 40 dias e 18 meses de idade
  • pedido dos pais e aprovação da circuncisão

Critério de exclusão:

  • tentativas anteriores de circuncisão ou casos de revisão
  • tendência a sangramento
  • anomalias congênitas envolvendo a genitália
  • idade inferior a 40 dias (vit. Deficiência de K) ou acima de 18 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo tesoura bipolar
Grupo de bebês do sexo masculino submetidos à circuncisão usando tesoura bipolar para separar o prepúcio
Procedimento: Tesoura bipolar
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de bisturi clássico
Grupo de bebês do sexo masculino submetidos à circuncisão usando bisturi clássico para separar o prepúcio e suturas para controlar o sangramento
Procedimento: bisturi clássico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento pós-operatório
Prazo: Uma semana
ocorrência de sangramento ativo após a circuncisão
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Uma semana

dor pós-operatória avaliada e descrita pelos pais (através de questionário) pela Neonatal/Infant Pain Scale (NIPS): É composta por seis (6) indicadores.

  • expressão facial
  • chorar
  • padrões respiratórios
  • braços
  • pernas
  • estado de excitação Cada indicador comportamental é pontuado com 0 ou 1, exceto "choro", que tem três descritores possíveis, portanto, sendo pontuado com 0, 1 ou 2. Os bebês devem ser observados por um minuto para avaliar completamente cada indicador. Os escores totais de dor variam de 0-7. O nível de dor é determinado como: 0-2 = leve a nenhuma dor. 3-4 = dor leve a moderada >4 = dor intensa
Uma semana
complicações da ferida
Prazo: Duas semanas
ocorrência de infecção, necrose ou perda de pele ao redor da ferida
Duas semanas
Resultado cosmético
Prazo: Dois meses
Presença ou ausência de cicatriz
Dois meses
Tempo operativo
Prazo: Tempo operativo
Duração do procedimento de ambas as técnicas
Tempo operativo
Sobre ou sob correção
Prazo: 2 meses
Remoção excessiva ou insuficiente do prepúcio (presença de pele redundante ou compressão do comprimento do pênis)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ZagazigUH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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