Биполярные ножницы для обрезания
13 августа 2018 г. обновлено: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University
Биполярные ножницы против классического метода обрезания
сравнение результатов использования биполярных ножниц для мужского обрезания с классическим методом скальпеля
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное исследование, в котором сравниваются две разные техники мужского обрезания у детей: техника биполярных диатермических ножниц и классическая техника скальпеля.
В исследование были включены младенцы мужского пола в возрасте от 40 дней до 18 месяцев.
Они были рассмотрены в отношении времени операции, кровотечения, осложнений, послеоперационной боли и заболеваемости.
Различия в результатах сравнивались.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Младенец мужского пола в возрасте от 40 дней до 18 месяцев
- просьба родителей и одобрение обрезания
Критерий исключения:
- предыдущие попытки обрезания или случаи ревизии
- склонность к кровотечениям
- врожденные аномалии половых органов
- возраст до 40 дней (ожидаемый вит. дефицит калия) или старше 18 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа биполярных ножниц
Группа младенцев мужского пола, подвергающихся обрезанию с использованием биполярных ножниц для отделения крайней плоти.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа классических скальпелей
Группа младенцев мужского пола, подвергающихся обрезанию с использованием классического скальпеля для отделения крайней плоти и наложения швов для остановки кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: Неделя
|
возникновение активного кровотечения после обрезания
|
Неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Неделя
|
боль после операции, оцененная и описанная родителями (через анкету) по Шкале боли новорожденных/младенцев (NIPS): она состоит из шести (6) показателей.
|
Неделя
|
|
раневые осложнения
Временное ограничение: Две недели
|
возникновение инфекции, некроза или потери кожи вокруг раны
|
Две недели
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: Два месяца
|
Наличие или отсутствие рубца
|
Два месяца
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Оперативное время
|
Продолжительность процедуры обеих методик
|
Оперативное время
|
|
Чрезмерная или недостаточная коррекция
Временное ограничение: 2 месяца
|
Чрезмерное или недостаточное удаление крайней плоти (наличие избыточной кожи или компрессия длины полового члена)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZagazigUH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .