Bipolaire schaar voor besnijdenis
13 augustus 2018 bijgewerkt door: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University
Bipolaire schaar versus klassieke methode voor besnijdenis
het vergelijken van de resultaten van het gebruik van een bipolaire schaar voor mannelijke besnijdenis met de klassieke scalpelmethode
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde studie, waarin twee verschillende technieken voor besnijdenis bij kinderen bij mannen worden vergeleken: de bipolaire diathermische schaartechniek met die van een klassieke scalpeltechniek.
De studie omvatte mannelijke baby's van 40 dagen oud tot 18 maanden oud.
Ze werden beoordeeld op operatieduur, bloeding, complicaties, postoperatieve pijn en morbiditeit.
Verschillen in de uitkomst werden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke baby tussen 40 dagen en 18 maanden oud
- verzoek van ouders en goedkeuring van besnijdenis
Uitsluitingscriteria:
- eerdere pogingen tot besnijdenis of revisiezaken
- bloedingsneiging
- aangeboren afwijkingen waarbij genitaliën betrokken zijn
- leeftijd onder de 40 dagen (verwachte Vit. K-tekort) of ouder dan 18 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolaire schaargroep
Groep mannelijke baby's die besnijdenis ondergaan met behulp van een bipolaire schaar om de voorhuid te scheiden
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klassieke scalpelgroep
Groep mannelijke baby's die besnijdenis ondergaan met behulp van klassieke scalpel om de voorhuid te scheiden en hechtingen om bloeding onder controle te houden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Een week
|
optreden van actieve bloeding na besnijdenis
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Een week
|
pijn na operatie zoals beoordeeld en beschreven door ouders (via een vragenlijst) door de Neonatal/Infant Pain Scale (NIPS): Deze is samengesteld uit zes (6) indicatoren.
|
Een week
|
|
wond complicaties
Tijdsspanne: Twee weken
|
optreden van infectie, necrose of huidverlies rond de wond
|
Twee weken
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Twee maand
|
Aanwezigheid of afwezigheid van litteken
|
Twee maand
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Operatieve tijd
|
Duur van de procedure van beide technieken
|
Operatieve tijd
|
|
Over- of ondercorrectie
Tijdsspanne: 2 maand
|
Overmatige of onvoldoende verwijdering van de voorhuid (aanwezigheid van overtollige huid of compressie van de lengte van de penis)
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .