Ciseaux bipolaires pour la circoncision
13 août 2018 mis à jour par: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University
Ciseaux bipolaires versus méthode classique de circoncision
comparer les résultats de l'utilisation de ciseaux bipolaires pour la circoncision masculine à la méthode classique du bistouri
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, randomisée, comparant deux techniques différentes de circoncision masculine pédiatrique : la technique des ciseaux de diathermie bipolaire à celle d'une technique de bistouri classique.
L'étude a inclus des nourrissons de sexe masculin âgés de 40 jours à 18 mois.
Ils ont été examinés en ce qui concerne la durée opératoire, les saignements, les complications, la douleur postopératoire et la morbidité.
Les différences dans les résultats ont été comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Bébé de sexe masculin entre 40 jours et 18 mois
- demande des parents et approbation de la circoncision
Critère d'exclusion:
- tentatives précédentes de cas de circoncision ou de révision
- tendance aux saignements
- anomalies congénitales impliquant les organes génitaux
- âge inférieur à 40 jours (attendu Vit. carence en K) ou plus de 18 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de ciseaux bipolaires
Groupe de nourrissons de sexe masculin subissant une circoncision à l'aide de ciseaux bipolaires pour séparer le prépuce
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe scalpel classique
Groupe de nourrissons de sexe masculin subissant une circoncision à l'aide d'un scalpel classique pour séparer le prépuce et de sutures pour contrôler les saignements
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement post-opératoire
Délai: Une semaine
|
apparition de saignements actifs après la circoncision
|
Une semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur post-opératoire
Délai: Une semaine
|
la douleur post-opératoire telle qu'évaluée et décrite par les parents (au travers d'un questionnaire) par l'échelle de douleur néonatale/infantile (NIPS) : elle est composée de six (6) indicateurs.
|
Une semaine
|
|
complications de la plaie
Délai: Deux semaines
|
apparition d'une infection, d'une nécrose ou d'une perte de peau autour de la plaie
|
Deux semaines
|
|
Résultat cosmétique
Délai: Deux mois
|
Présence ou absence de cicatrice
|
Deux mois
|
|
Temps opératoire
Délai: Temps opératoire
|
Durée de la procédure des deux techniques
|
Temps opératoire
|
|
Sur ou sous correction
Délai: 2 mois
|
Ablation excessive ou insuffisante du prépuce (présence de peau redondante ou compression de la longueur du pénis)
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
10 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (RÉEL)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .