Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipolar saks for omskjæring

13. august 2018 oppdatert av: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Bipolar saks versus klassisk metode for omskjæring

sammenligne resultatene av bruk av bipolare saks for mannlig omskjæring med den klassiske skalpellmetoden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert studie som sammenligner to forskjellige teknikker for pediatrisk mannlig omskjæring: den bipolare diatermi-saksteknikken med en klassisk skalpellteknikk. Studien inkluderte spedbarn fra 40 dager til 18 måneder. De ble gjennomgått angående operasjonstid, blødninger, komplikasjoner, postoperativ smerte og sykelighet. Forskjeller i utfallet ble sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig spedbarn mellom 40 dager og 18 måneder gammel
  • foreldres forespørsel og godkjenning av omskjæring

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere forsøk på omskjæring eller revisjonssaker
  • blødningstendens
  • medfødte anomalier som involverer kjønnsorganer
  • alder under 40 dager (forventet Vit. K-mangel) eller over 18 måneder gammel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolar saksegruppe
Gruppe av mannlige spedbarn som gjennomgår omskjæring med bipolar saks for å skille forhuden
Fremgangsmåte: Bipolar saks
ACTIVE_COMPARATOR: Klassisk skalpellgruppe
Gruppe av mannlige spedbarn som gjennomgår omskjæring med klassisk skalpell for å skille forhuden, og suturer for å kontrollere blødninger
Fremgangsmåte: klassisk skalpell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: En uke
forekomst av aktiv blødning etter omskjæring
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: En uke

smerte etter operasjon som vurdert og beskrevet av foreldre (gjennom et spørreskjema) av Neonatal/Infant Pain Scale (NIPS): Den er sammensatt av seks (6) indikatorer.

  • ansiktsuttrykk
  • gråte
  • pustemønster
  • våpen
  • bena
  • tilstand av opphisselse Hver atferdsindikator er skåret med 0 eller 1, bortsett fra "gråt", som har tre mulige deskriptorer og derfor skåres med 0, 1 eller 2. Spedbarn bør observeres i ett minutt for å vurdere hver indikator fullt ut. Total smertescore varierer fra 0-7. Smertenivå bestemmes som: 0-2 = mild til ingen smerte. 3-4 = mild til moderat smerte >4 = sterke smerter
En uke
sårkomplikasjoner
Tidsramme: To uker
forekomst av infeksjon, nekrose eller hudtap rundt såret
To uker
Kosmetisk utfall
Tidsramme: To måneder
Tilstedeværelse eller fravær av arr
To måneder
Driftstid
Tidsramme: Driftstid
Varighet av prosedyren for begge teknikkene
Driftstid
Over eller under korreksjon
Tidsramme: 2 måneder
Overdreven eller utilstrekkelig fjerning av forhuden (tilstedeværelse av overflødig hud eller kompresjon av penislengde)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZagazigUH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere